器械名称 | 髋臼杯系统工具 Pinnacle instruments |
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备案号 | 国械备20140147号 |
备案人名称 | 德培依(美国)骨科股份有限公司 Depuy Orthopaedics, Inc. |
备案人注册地址 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA |
生产地址 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA |
代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
产品描述 | 该产品包括在髋关节置换手术中使用的钻、钻头、钻头体、骨凿、环锯、螺丝刀、骨凿刀片、骨刀、拉钩、刮匙、锤子、镊子、钳子、咬骨钳、锁钳、试模、探针、扳手、手柄、拔出器、开口器、打入器、打入器头、插入器、导向器、深度测量器、适配器、分离器、升降器、保护器、六角螺丝刀、X光片刻度尺、工盘以及工盒等组成。其中与人体接触的工主要由符合ASTM F899的304、630、420A、X-M16、440C不锈钢及符合ASTM D6778的乙缩醛共聚物组成。非接触人体的工主要由聚苯砜、铝及不锈钢组成。为无源骨科手术工 |
预期用途 | 配合DePuy公司生产的植入物使用,适用于髋关节置换手术。 |
备案单位 | 国家药品监督管理局 |
备案日期 | 2014-09-10 |
变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“德培依(美国)骨科股份有限公司”变更时间2018年05月18日 |
备案类型 | 进口 |
国械备20140147号:髋臼杯系统工具 Pinnacle instruments
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