| 器械名称 | 牙科种植体手术工具 Surgical Instruments for DIO Implant System |
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| 备案号 | 国械备20140142号 |
| 备案人名称 | 韩国迪耀株式会社 DIO Corporation |
| 备案人注册地址 | 66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan 612-020, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan 612-020, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 北京迪耀科贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区朝阳北路237号楼11层1203-1 |
| 产品描述 | 本产品由棘轮扳手（不锈钢S31603），螺丝起（不锈钢S42010），定位导向杆（不锈钢S31603），塑料帽（聚甲醛POM），开口扳手（不锈钢S31603），方向测量杆（纯钛TA3），停钻器（钛合金Ti-6AI-4VELI和不锈钢S42010），骨挤压器（不锈钢S42010），牙钻延长杆（不锈钢S42010），替代体（不锈钢S31603和纯钛TA4），印模帽（不锈钢S31603和聚甲醛POM），平行杆（纯钛TA3），手用骨磨刀（不锈钢S42010），环形切刀（不锈钢S42010），骨成形器（不锈钢S42010），上颌窦外提升工具（不锈钢S42010和钛合金Ti-6AI-4VELI），扭力扳手（不锈钢S31603），深度测量尺（纯钛TA4和不锈钢S31603），转接头（不锈钢S42010），基台取出杆（碳化钨），基台取出杆手柄（不锈钢S42010），导向杆（钛合金Ti-6AI-4VELI），种植体携带体（不锈钢S42010）组成。 产品为非灭菌包装，其中塑料帽和材质为POM的印模帽为一次性使用工具，其余可重复使用，使用前应灭菌。 |
| 预期用途 | 本产品是在牙科种植体外科手术、修复过程中使用的多种工具。 |
| 备注 | 本次变更代理人住所时，同时申请增加中文企业名称为“韩国迪耀株式会社”，详细内容请参看提交材料。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“韩国迪耀株式会社”；代理人注册地址由“北京市朝阳区望京北路18号4层403、404室”变更为“北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1002-04单元”变更时间2018年02月02日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1692774562814.pdf)变更时间2023年09月06日；代理人住所由“北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1002-04单元”变更为“北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1003-04单元”变更时间2024年10月31日；代理人住所由“北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1003-04单元”变更为“北京市朝阳区朝阳北路237号楼11层1203-1”变更时间2025年07月03日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140142号:牙科种植体手术工具 Surgical Instruments for DIO Implant System
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