| 器械名称 | 膝关节翻修手术工具 Triathlon TS Instruments |
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| 备案号 | 国械备20140139号 |
| 备案人名称 | Howmedica Osteonics Corp. |
| 备案人注册地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 产品描述 | 产品由龙骨骨凿、模板、导向器、打拔器、探子、临时固定钉、髓内杆、力线杆、间隙块、滑锤、拔出器、打入器、远端补充块间隔片、套管、截骨板、改锥、间隙补充块、连接件、关节线尺、延长杆、扳手、骨导向器调节件、支持臂组件、止动挡板、手柄和试模组成。接触人体的工具和试模使用符合ASTMF899的不锈钢，牌号630、316和304，符合ASTM D6394的聚苯砜，符合ISO 9988-1的聚甲醛和符合ISO 5832-3的钛合金制造，详见型号规格列表。产品不与有源器械联用。非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品作为手术工具使用，适用于膝关节翻修外科手术。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国史赛克豪美迪克骨科公司”变更时间2018年12月14日；代理人注册地址由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”变更时间2019年11月21日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140139号:膝关节翻修手术工具 Triathlon TS Instruments
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