| 器械名称 | 冷冻包埋剂 FSC 22 Frozen Section Compound Blue |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140125号 |
| 备案人名称 | 徕卡生物系统（里士满）有限公司 Leica Biosystems Richmond, Inc. |
| 备案人注册地址 | 5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA |
| 生产地址 | 5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 型号规格 | 118ml |
| 产品有效期 | 15℃～30℃条件下储存，有效期5年 |
| 产品描述 | 聚乙烯醇，聚乙二醇，双十烷基二甲基氯化铵，亚甲蓝 |
| 预期用途 | 仅用于人体组织样本制作冷冻切片过程中的包埋。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“徕卡生物系统（里士满）有限公司”变更时间2018年05月09日；产品分类名称由“冷冻包埋剂FSC 22 Blue Frozen Section Compound”变更为“冷冻包埋剂 FSC 22 Frozen Section Compound Blue”；包装规格由“118ml”变更为“9×118mL”；产品有效期由“5年”变更为“15℃～30℃条件下储存，有效期5年”；主要组成成分由“聚乙烯醇，聚乙二醇，双十烷基二甲基氯化铵，亚甲蓝”变更为“聚乙烯醇，聚乙二醇，十二烷基二甲基氯化铵，亚甲基蓝”；预期用途由“该产品用于保存和封装切除的人体组织，骨髓或软组织标本以制作冷冻切片。”变更为“仅用于人体组织样本制作冷冻切片过程中的包埋。”变更时间2020年05月22日。 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140125号:冷冻包埋剂 FSC 22 Frozen Section Compound Blue
扩展信息
