| 器械名称 | 脱钙液 Decalcifier II |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140118号 |
| 备案人名称 | 徕卡生物系统（里士满）有限公司 Leica Biosystems Richmond, Inc. |
| 备案人注册地址 | 5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA |
| 生产地址 | 5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 型号规格 | 3.8L/瓶×4瓶、946mL/瓶×6瓶 |
| 产品有效期 | 15℃～30℃条件下储存，有效期24个月 |
| 产品描述 | 甲酸、甲醛 |
| 预期用途 | 用于对完全固定的含钙化成分病理组织标本进行脱钙。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“徕卡生物系统（里士满）有限公司”变更时间2018年05月09日；包装规格由“3.8L/瓶×4瓶、946mL/瓶×6瓶”变更为“946mL、6×946mL、3.8L、4×3.8L、9.5L”；产品有效期由“24个月”变更为“15℃～30℃条件下储存，有效期24个月”；主要组成成分由“甲酸、甲醛”变更为“由盐酸、乙二胺四乙酸组成。”；预期用途 由“本产品用于体外诊断样本组织的固定和脱钙。”变更为“用于对完全固定的含钙化成分病理组织标本进行脱钙。”变更时间2019年08月13日； |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140118号:脱钙液 Decalcifier II
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