| 器械名称 | 高分子固定绷带 3M™ Scotchcast™ Soft Cast |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140097号 |
| 备案人名称 | 3M德国公司 3M Deutschland GmbH |
| 备案人注册地址 | Car1SchurzStr. 1 41453 Neuss, Germany |
| 生产地址 | ul. Kwidzyska 6 51416 Wroclaw, Poland |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 型号规格 | 82101, 82102, 82103, 82104, 82105, 82101R, 82102R, 82103R, 82104R, 82101B, 82102B, 82103B, 82104B, 82101U, 82102U, 82103U, 82104U; |
| 产品描述 | 产品为纺织加工而成的卷状材料。其形状可以通过绑扎的形式进行固定或限制肢体活动。未固化产品有弹力和自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘帖部位为完好皮肤。 |
| 预期用途 | 用于对肢体提供束缚力，以起到固定作用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-原文由'3M Deutschland GmbH'变更为'3M Poland Manufacturing Sp z o.o'；备案人名称-英文由'3M Deutschland GmbH'变更为'3M Poland Manufacturing Sp z o.o'；备案人-注册地址由'Car1-Schurz-Str.1 41453 Neuss,Germany'变更为'Ul. Kwidzynska 6 51-416 Wroclaw, Poland'；代理人注册地址由'上海市外高桥保税区英伦路858号'变更为'中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位'变更时间2016年06月02日；备案人名称-中文由“/”变更为“3M 波兰有限公司”变更时间2018年06月22日；备案人名称-中文由“3M 波兰有限公司”变更为“3M德国公司”；备案人名称-原文由“3M Poland Manufacturing Sp z o.o”变更为“3M Deutschland GmbH”；备案人名称-英文由“3M Poland Manufacturing Sp z o.o”变更为“3M Deutschland GmbH”；备案人-注册地址由“Ul. Kwidzynska 6 51-416 Wroclaw, Poland”变更为“Car1-Schurz-Str. 1 41453 Neuss, Germany”；生产地址由“ul. Kwidzynska 6-51-416 Wroclaw- Poland”变更为“ul. Kwidzyska 6 51-416 Wroclaw, Poland”；产品名称-原文由“3M™ Scotchcast™ Soft Cast Casting Tape”变更为“3M™ Scotchcast™ Soft Cast”；产品名称-英文由“3M™ Scotchcast™ Soft Cast Casting Tape”变更为“3M™ Scotchcast™ Soft Cast”变更时间2020年09月08日；产品名称-中文由“绷带”变更为“高分子固定绷带”；产品描述由“该产品是由注入了聚亚胺酯树脂的编织玻璃纤维构成。根据产品颜色(R:红色、B:蓝色、U:紫色、无字母:白色)、长度及宽度不同,分为17个型号。”变更为“产品为纺织加工而成的卷状材料。其形状可以通过绑扎的形式进行固定或限制肢体活动。未固化产品具有弹力和自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘帖部位为完好皮肤。”；预期用途由“用于最普通的整形外科外固定的构造。”变更为“用于对肢体提供束缚力，以起到固定作用。”变更时间2023年01月10日；代理人由“明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司”变更为“明州斯睿医疗产品（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号”变更时间2024年03月08日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140097号:高分子固定绷带 3M™ Scotchcast™ Soft Cast
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