器械名称	p40抗体试剂(免疫组织化学)
备案号	粤深械备20190142号
备案人名称	深圳达盟生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋九楼901
生产地址	深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋九楼901
型号规格	产品型号：RMA1A023包装规格：即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶
产品有效期	18个月
产品描述	p40抗体。
预期用途	在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。
备案单位	深圳市市场监督管理局
备案日期	2021-12-13
变更情况	2019年 8月 5日：包装规格由“产品型号：RMA1A023 包装规格：即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、10ml/瓶浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶”变更为“产品型号：RMA1A023、RMB2A023 包装规格：即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、10ml/瓶浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶”；产品有效期由“未开封储存温度2°C-8°C,保质期为 3个月;开封后储存温度2°C-8°C,保质期为 30天”变更为“9个月”。2020年 9月 8日：变更为有效期“12个月”；产品技术要求发生变化。2021年12月13日：产品有效期变更为“18个月”；包装规格变更为“产品型号：RMA1A023 包装规格：即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶”；主要组成成分变更为“p40抗体”；技术要求发生变化。
备案类型	国产