| 器械名称 | 骨科定位架 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20210176号 |
| 备案人名称 | 爱乔（上海）医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区瑞庆路528号9幢乙号3层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路528号9幢乙号2、3层 |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于定位、导向和保护。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-03 |
| 变更情况 | 生产地址由：上海市浦东新区瑞庆路 528 号 9 幢乙号 3 层，变更为：上海市浦东新区瑞庆路 528 号 9 幢乙号 2、3 层;2022-02-24,1、产品描述 变更前：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 变更后：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 2、产品组成部分 变更前：骨科定位架包括参考定位器、骨盆标定器、髋臼导向器、双模块夹持器、固定钉五部分。 变更后：骨科定位架包括参考定位器、骨盆标定器、髋臼导向器、双模块夹持器、固定钉、固定钉保护套、压紧螺母七部分。 3、关键尺寸 变更前：含各部件的关键尺寸等内容。 变更后：只保留参考定位器的内容。 4、检测方法 变更前：描述为在每个组件上 变更后：描述改为在组件（除固定钉保护套）上;2023-07-13,1、产品描述 变更前：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 变更后：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和高分子材料制成，不锈钢牌号304，高分子材料为ppsu。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。;2024-02-04 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20210176号:骨科定位架
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