| 器械名称 | 引流袋系统 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20210050号 |
| 备案人名称 | 煜厚（上海）医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区朱家角镇康泰路78号2幢4层北侧 |
| 生产地址 | 上海市青浦区朱家角镇康泰路78号2幢4层北侧 |
| 型号规格 | 型号/规格：A型2600ml； 包装规格：10个/件 |
| 产品描述 | 本品为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流人体排泄物的收集。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-06 |
| 变更情况 | 引流袋系统产品使用说明书变更 变更前：【使用方法】4.将球囊表面涂上润滑剂，用手压平并折叠引流导管，慢慢插入肛门，直到看见黑色定位线，15cm~20cm 之间距离，若出现阻挡，不可强力推送，试图转变角度再推送。5.将冲洗器装满 45ml生理盐水，经充液导管入到套囊，填满球囊，将冲洗器移开，轻轻拉动引流管，以便套囊定位在患者肛门内。【注意事项】3.本产品使用时间不得超过21天，由医务人员根据视病患情况情况时更换。 变更后：【使用方法】4.将球囊表面涂上润滑剂，用手压平并折叠引流导管，慢慢插入肛门，直到看见黑色定位线，不超过12cm，若出现阻挡，不可强力推送，试图转变角度再推送。5.将冲洗器装满 46ml水，经充液导管入到套囊，填满球囊，将冲洗器移开，轻轻拉动引流管，以便套囊定位在患者肛门内。【注意事项】3.本产品使用时间不得超过29天，由医务人员根据视病患情况情况时更换。;2021-12-16 |
| 备案类型 | 国产 |
沪青械备20210050号:引流袋系统
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