| 器械名称 | 核酸提取纯化试剂 |
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| 备案号 | 闽厦械备20210347号 |
| 备案人名称 | 厦门致善生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼 |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼、11号楼4楼；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安西路8045号第三、四、五层 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 由裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗涤液3、洗脱液、磁珠、密封制剂、磁棒套、Tip吸头组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-02 |
| 变更情况 | 2022年12月26日，变更产品包装规格、主要组成成分和技术要求，包装规格由“型号：Sanity 2.0-基因组DNA型；规格：12测试/盒，24测试/盒，48测试/盒”变更为“型号：Sanity 2.0-基因组DNA型，Sanity 2.0-基因组DNA-Ⅱ型，Sanity 2.0-HLA DNA型；规格：12测试/盒，24测试/盒，48测试/盒”；主要组成成分由“由裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗涤液3、洗脱液、磁珠、密封制剂、磁棒套、Tip吸头组成。”变更为“由盐酸胍、四氧化三铁、Tris、EDTA-2Na、Triton X-100、NaCl、纯化水等试剂和磁棒套、Tip吸头组成。” 2023年09月27日，变更备案人注册地址和生产地址。备案人注册地址由“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”变更为“厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号”；生产地址由“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼、11号楼4楼；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安西路8045号第三、四、五层”变更为“厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20210347号:核酸提取纯化试剂
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