器械名称	核酸提取试剂
备案号	沪金械备20210100号
备案人名称	上海奕谱金鼎生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市金山工业区天工路857号3幢南楼3层
生产地址	上海市金山工业区天工路857号3幢南楼3层
型号规格	48人份/盒，200人份/盒。
产品有效期	12个月
产品描述	1、消化液A(Tris、SDS ) 2、裂解液L(Tris、异硫氰酸胍) 3、洗涤液A(NaCl、Tris) 4、洗涤液B(NaCl、Tris) 5、洗脱液(Tris, EDTA) 6、蛋白酶K溶液(蛋白酶K) 7、磁珠悬液2(磁珠)
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位	上海市金山区市场监督管理局
备案日期	2021-11-16
变更情况	1、产品有效期“12个月”变更为“18个月”； 2、变更产品说明书和标签相关内容，详见变化比对表。;2024-11-18,1、主要组成成分由“1、消化液A（Tris、SDS ） 2、裂解液L（Tris、异硫氰酸胍） 3、洗涤液A（NaCl、Tris） 4、洗涤液B（NaCl、Tris） 5、洗脱液（Tris, EDTA） 6、蛋白酶K溶液（蛋白酶K） 7、磁珠悬液2（磁珠）”变更为“1、消化液A（Tris、SDS ） 2、裂解液L（Tris、盐酸胍、曲拉通X-100） 3、洗涤液A（NaCl、Tris） 4、洗涤液B（NaCl、Tris） 5、洗脱液（Tris, EDTA） 6、蛋白酶K溶液（蛋白酶K） 7、磁珠悬液2（磁珠）”； 2、型号/规格由“48人份/盒，200人份/盒”变更为“48人份/盒，96人份/盒，200人份/盒”； 3、变更产品技术要求、说明书和标签相关内容，详见变化比对表;2024-04-15
备案类型	国产

沪金械备20210100号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(6)

上海奕谱金鼎生物科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：沪金械备20210100号），1、消化液A(Tris、SDS ) 2、裂解液L(Tris、异硫氰酸胍) 3、洗涤液A(NaCl、Tris) 4、洗涤液B(NaCl、Tris) 5、洗脱液(Tris, EDTA) 6、蛋白酶K溶液(蛋白酶K) 7、磁珠悬液2(磁珠) 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

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