器械名称	隔离衣
备案号	闽宁械备20200003号
备案人名称	福建思帆医疗科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	福建省宁德市东侨经济开发区疏港路3号（福建盛世中兴新材料有限公司）2号楼3层
生产地址	福建省宁德市东侨经济开发区疏港路3号（福建盛世中兴新材料有限公司）2号楼3层
型号规格	连身式、分身式规格为：160、165、170、175、180、185袍式规格为：S、M、L、XL、XXL、XXXL
产品有效期	三年
产品描述	采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。
预期用途	用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
备案单位	宁德市市场监督管理局
备案日期	2021-11-25
变更情况	外观由原来的“2.1.2隔离衣连接部位采用缝纫加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针-14针,线迹应均匀、平直,不得有跳针。2.1.3含拉链的隔离衣拉链不能外露,拉头应能自锁。”改为“2.1.2隔离衣连接部位采用缝纫或者热压加工方式。针距每3 cm应为6针-14针,线迹应均匀、平直,不得有跳针。2.1.3含拉链的隔离衣拉头应能自锁。”
备案类型	国产