器械名称	样本稀释液
备案号	粤穗械备20180507号
备案人名称	广州市康润生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层
生产地址	广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）和9栋(6#楼)13层
型号规格	110mL/瓶
产品有效期	未开封试剂，2~8℃保存，有效期12个月；开封试剂，2~8℃保存，有效期12周；置于分析仪上，有效期4周。
产品描述	PBS缓冲液、EDTA-2Na、BSA、tween20、Proclin 300
预期用途	用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
备案单位	广州市市场监督管理局
备案日期	2021-11-05
变更情况	2018年05月28日,产品有效期由“未开封试剂，2-8℃避光保存，有效期12个月；开封试剂，2-8℃，12周；置于分析仪上，4周。”变更为“未开封试剂，2-8℃保存，有效期12个月；开封试剂，2-8℃，12周；置于分析仪上，4周。”。产品技术要求变更。2020年04月10日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A”变更为“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”；生产地址由“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A；番禺区南村镇塘埗东村登云大路7号4栋103B”变更为“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”；包装规格由“1*110mL”变更为“110mL/瓶”；主要组成成分由“由PBS缓冲液、甘氨酸、海藻糖、BSA和0.5％Proclin300组成。”变更为“PBS缓冲液、EDTA-2Na、BSA、tween20、Proclin 300”；产品有效期由“未开封试剂，2-8℃保存，有效期12个月；开封试剂，2-8℃，12周；置于分析仪上，4周。”变更为“未开封试剂，2~8℃保存，有效期12个月；开封试剂，2~8℃保存，有效期12周；置于分析仪上，有效期4周。”。产品技术要求变更。2021年11月05日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”；生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）和9栋(6#楼)13层”。
备案类型	国产