| 器械名称 | 放射治疗患者用固定装置 Patient Positioning and Immobilization Systems |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151105号 |
| 备案人名称 | 迈科（中国）医疗器械有限公司 MACROMEDICS B.V. |
| 备案人注册地址 | Oostbaan 670, 2841 ML Moordrecht（THE NETHERLANDS） |
| 生产地址 | Oostbaan 670, 2841 ML Moordrecht（THE NETHERLANDS） |
| 代理人名称 | 上海达昇医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市嘉定区江桥镇鹤旋路26弄29号717室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1745550990768.docx) |
| 产品描述 | 热塑性材料采用热塑性材料制成。 真空负压垫由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。抽真空可成形。 底板由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑/固定架组成。 |
| 预期用途 | 用于放射治疗过程中患者定位和固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-07-21 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“迈科（中国）医疗器械有限公司”；备案人-注册地址由“Kouwe Hoek 18,2741 PX-Waddinxveen(The Netherlands)”变更为“Oostbaan 670, 2841 ML Moordrecht（THE NETHERLANDS）”；生产地址由“Kouwe Hoek 18,2741 PX-Waddinxveen(The Netherlands)”变更为“Oostbaan 670, 2841 ML Moordrecht（THE NETHERLANDS）”；代理人由“北京中合佳远科贸有限公司”变更为“广东普能生物科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区双营路11号院3号楼9层2单元1008”变更为“广州市海珠区宸悦路26号2205房（仅限办公）”变更时间2022年03月22日；代理人由“广东普能生物科技有限公司”变更为“上海达昇医疗器械有限公司”；代理人住所由“广州市海珠区宸悦路26号2205房（仅限办公）”变更为“上海市嘉定区江桥镇鹤旋路26弄29号717室”；产品名称-中文由“人体定位垫”变更为“放射治疗患者用固定装置”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“放疗中的固定袋，头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板，聚氨酯定型头枕，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。”变更为“热塑性材料采用热塑性材料制成。 真空负压垫由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。抽真空可成形。 底板由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑/固定架组成。 ”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1745550990768.docx)变更时间2025年05月29日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151105号:放射治疗患者用固定装置 Patient Positioning and Immobilization Systems
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