| 器械名称 | EBER检测试剂盒（原位杂交法）（原名：地高辛染色液） |
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| 备案号 | 苏锡械备20190139号 |
| 备案人名称 | 无锡傲锐东源生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 无锡市滨湖区马山梅梁路168号 |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区马山梅梁路168号 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本试剂盒的主要组成成分为胃酶工作液、HRP标记抗地高辛抗体、DAB底物缓冲液、DAB浓缩显色液、苏木素染色液、地高辛标记的EBER探针、3%过氧化氢。 |
| 预期用途 | 用于原位杂交细胞组织上的核酸靶点的检测。 |
| 备案单位 | 无锡市行政审批局 |
| 备案日期 | 2019-11-05 |
| 变更情况 | 产品分类名称由“地高辛染色液”变更为“EBER检测试剂盒（原位杂交法）”；主要组成成分由“本试剂盒的主要组成成分为胃酶工作液、HRP标记抗地高辛抗体、DAB底物缓冲液、DAB浓缩显色液、苏木素染色液及可选购组分EBER探针（地高辛标记）构成。”变更为“本试剂盒的主要组成成分为胃酶工作液、HRP标记抗地高辛抗体、DAB底物缓冲液、DAB浓缩显色液、苏木素染色液、地高辛标记的EBER探针构成。”变更时间2020年04月13日 包装规格由“100测试/盒，200测试/盒”变更为“100测试/盒”；主要组成成分由“本试剂盒的主要组成成分为胃酶工作液、HRP标记抗地高辛抗体、DAB底物缓冲液、DAB浓缩显色液、苏木素染色液、地高辛标记的EBER探针构成。”变更为“本试剂盒的主要组成成分为胃酶工作液、HRP标记抗地高辛抗体、DAB底物缓冲液、DAB浓缩显色液、苏木素染色液、地高辛标记的EBER探针、3%过氧化氢。”产品技术要求和说明书发生同步变更。变更时间2021年06月25日 |
| 备案类型 | 国产 |
苏锡械备20190139号:EBER检测试剂盒（原位杂交法）（原名：地高辛染色液）
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