| 器械名称 | HPV检测试剂盒（原位杂交法） |
|---|---|
| 备案号 | 苏锡械备20190125号 |
| 备案人名称 | 无锡傲锐东源生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 无锡市滨湖区马山梅梁路168号 |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区马山梅梁路168号 |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 过氧化氢、10×靶标修复液、胃蛋白酶、HPV HR18多亚型探针、AMP1、AMP2、AMP3、AMP4、AMP5、AMP6、DAB-A、DAB-B、50×清洗缓冲液。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 无锡市行政审批局 |
| 备案日期 | 2019-09-17 |
| 变更情况 | 包装规格由“20测试/盒”变更为“20测试/盒、40测试/盒”；主要组成成分由“过氧化氢、10×靶标修复液、胃蛋白酶、HPV HR18探针、AMP1、AMP2、AMP3、AMP4、AMP5、AMP6、DAB-A、DAB-B、50×清洗缓冲液。”变更为“过氧化氢、10×靶标修复液、胃蛋白酶、HPV HR18多亚型探针、AMP1、AMP2、AMP3、AMP4、AMP5、AMP6、DAB-A、DAB-B、50×清洗缓冲液。”变更时间2020年01月08日 2024年02月04日，产品有效期（体外诊断试剂适用）由“12个月”变更为“18个月。” |
| 备案类型 | 国产 |
苏锡械备20190125号:HPV检测试剂盒（原位杂交法）
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