| 器械名称 | 脱蜡热修复液 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20160012号 |
| 备案人名称 | 基因科技（上海）股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区紫月路505号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区12层 |
| 型号规格 | 脱蜡热修复液(备注：货号GT1024，高PH)：规格1：50ml/瓶；规格2：100ml/瓶；规格3：250ml/瓶；脱蜡热修复液(备注：货号GT1025，低PH)：规格1：50ml/瓶；规格2：100ml/瓶；规格3：250ml/瓶；脱蜡热修复液(备注：货号GT1026，中PH)：规格1：50ml/瓶；规格2：100ml/瓶；规格3：250ml/瓶； |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 由氢化脂肪烃、表面活性剂、磷酸盐/柠檬酸盐/EDTA、防腐剂组成。脱蜡热修复液(备注：货号GT1024，高PH)：Tris、EDTA、脱蜡试剂脱蜡热修复液(备注：货号GT1025，低PH)：柠檬酸三钠、柠檬酸、脱蜡试剂脱蜡热修复液(备注：货号GT1026，中PH)：柠康酸酐、氢氧化钠、脱蜡试剂 |
| 预期用途 | 临床上用于免疫组织化学染色前组织切片预处理，包括对福尔马林固定或石蜡包埋的组织切片进行脱蜡和热诱导抗原的修复。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-04-20 |
| 变更情况 | 企业名称（备案人）的变更，由“基因科技（上海）有限公司”变更为“基因科技（上海）股份有限公司”。;2016-07-27,原生产地址为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层”，变更为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层”;2021-05-07,脱蜡热修复液现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。 变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-11-27 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20160012号:脱蜡热修复液
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