器械名称	DAB染色液
备案号	沪闵械备20140019号
备案人名称	基因科技（上海）股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市闵行区紫月路505号
生产地址	上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层
产品有效期	18个月
产品描述	酶标羊抗鼠/兔IgG聚合物、DAB色原溶液、DAB缓冲液
预期用途	主要用于免疫组织化学染色的显色。
备案单位	上海市闵行区市场监督管理局
备案日期	2014-10-23
变更情况	对货号GK6005的变更 1、说明书（主要组成成分） DAB显色剂由50次0.2mlx1,100次0.4mlx1,1000次4mlx1，变更为：50次0.4mlx1;100次0.8mlx1；1000次4mlx2；显色缓冲液由50次5mlx1,100次10mlx1,1000次100mlx1，变更为：50次10mlx1;100次20mlx1；1000次200mlx1；对货号GK6007的变更产品组成由酶标羊抗鼠/兔IgG聚合物（A液）、DAB显色剂（B液）、显色缓冲液（C液）变更为：非特异性染色阻断剂（A液）、酶标羊抗鼠/兔IgG聚合物（B液）、DAB显色剂（C1液）、显色缓冲液（C2液） 1、说明书（主要组成成分）（1）非特异性染色阻断剂（A液）组成成分与GK6005一致（2）DAB显色剂成分由50次3mlx1;100次6mlx1；1000次60mlx1变更为：50次0.4mlx1;100次0.8mlx1；1000次4mlx2 显色缓冲液由50次3mlx1;100次6mlx1；1000次60mlx1，变更为：50次10mlx1;100次20mlx1；1000次200mlx1； 2、说明书（DAB工作液的配制方法） DAB显色剂和显色缓冲液比例1:1的配制方法变更为：按每毫升显色缓冲液中加入1滴DAB显色剂（约40ul)的比例配制DAB工作液； 3、说明书（检验方法）检验方法中操作过程（2）：将滴加过氧化物酶阻断剂变更为：滴加非特异性染色阻断剂；;2016-08-10,企业名称（备案人）的变更，由“基因科技（上海）有限公司”变更为“基因科技（上海）股份有限公司”。;2016-07-29,DAB染色液（备注：货号GK8007），现新增产品规格，具体变更如下：规格1：1200次测试/盒，变更为：规格1：300次测试/盒；规格2：1200次测试/盒。;2019-04-16,原生产地址为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层”，变更为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层”;2021-05-07,GK800511说明书中主要组成成分中， “显色缓冲液（C2液）规格100mL×2”变更为“显色缓冲液（C2液）规格200mL×1”； “高pH脱蜡抗原修复液（D液）规格50mL×9”变更为“高pH脱蜡抗原修复液（D液）规格450mL×1” GK800711说明书中主要组成成分中， “显色缓冲液（C2液）规格100mL×2”变更为“显色缓冲液（C2液）规格200mL×1”； “高pH脱蜡抗原修复液（D液）规格50mL×9”变更为“高pH脱蜡抗原修复液（D液）规格450mL×1”;2021-06-02,DAB染色液现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-11-27
备案类型	国产