| 器械名称 | 检查手套 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20140006号 |
| 备案人名称 | 上海科邦医用乳胶器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 闵行区纪丰路98号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区纪丰路98号；89号；68号 |
| 产品描述 | 医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品 |
| 预期用途 | 用于防止医生与患者之间的交叉感染 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-07-29 |
| 变更情况 | 检查手套（原名：一次性使用医用橡胶检查手套），对产品生产制造信息作变更。;2018-07-27,说明书格式变更;2018-12-26,备案信息表型号规格由“大号（L）；中号（M）；小号（S）”变更为“按尺寸大小分：特大号（XL）9寸；大号（L）8和8.5寸；中号（M）7和7.5寸；小号（S）6.5寸；特小号（XS）6和6寸以下。 按表面形式分光面和麻面。 按表面隔离剂形式分有粉表面和无粉表面。”;2021-06-04,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。具体内容如下： 1、备案信息表： 1）产品名称由“检查手套”变更为“一次性使用医用橡胶检查手套” 2）产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品。”变更为“采用天然橡胶胶乳制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。” 3）预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。” 4）分类编码由“6864-1”变更为“14-14-04” 5）生产地址由“上海市闵行区纪丰路89号；上海市闵行区纪丰路68号；上海市闵行区纪丰路98号；上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号；上海市青浦区重固镇天辰路188号” 2、产品技术要求： 1）产品名称由“检查手套（原名：一次性使用医用橡胶检查手套）”变更为“一次性使用医用橡胶检查手套” 2）3.2 外观由“3.3.2 热空气老化按GB/T3512-2001标准规定的方法进行，老化条件为70℃±2℃,168h±2h。”变更为“3.3.2 热空气老化按GB/T3512-2014标准规定的方法进行，老化条件为70℃±2℃,168h±2h。” 3、产品说明书： 1）产品名称由“检查手套（原名：一次性使用医用橡胶检查手套）”变更为“一次性使用医用橡胶检查手套” 2）产品结构由“产品由天然橡胶胶乳制成。”变更为“采用天然橡胶胶乳制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。” 3）适用范围由“供医疗检查一次性使用”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。” 4）【备案人（生产企业）生产地址】由“上海市闵行区纪丰路89号；上海市闵行区纪丰路68号；上海市闵行区纪丰路98号；上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号；上海市青浦区重固镇天辰路188号” 5）增加【图形、符号、缩写解释】。;2022-02-28,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。具体内容如下： 1、备案信息表： 1）产品名称由“检查手套”变更为“一次性使用医用橡胶检查手套” 2）产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品。”变更为“采用天然橡胶胶乳制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。” 3）预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。” 4）分类编码由“6864-1”变更为“14-14-04” 5）生产地址由“上海市闵行区纪丰路89号；上海市闵行区纪丰路68号；上海市闵行区纪丰路98号；上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号；上海市青浦区重固镇天辰路188号” 2、产品技术要求： 1）产品名称由“检查手套（原名：一次性使用医用橡胶检查手套）”变更为“一次性使用医用橡胶检查手套” 2）3.2 外观由“3.3.2 热空气老化按GB/T3512-2001标准规定的方法进行，老化条件为70℃±2℃,168h±2h。”变更为“3.3.2 热空气老化按GB/T3512-2014标准规定的方法进行，老化条件为70℃±2℃,168h±2h。” 3、产品说明书： 1）产品名称由“检查手套（原名：一次性使用医用橡胶检查手套）”变更为“一次性使用医用橡胶检查手套” 2）产品结构由“产品由天然橡胶胶乳制成。”变更为“采用天然橡胶胶乳制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。” 3）适用范围由“供医疗检查一次性使用”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。” 4）【备案人（生产企业）生产地址】由“上海市闵行区纪丰路89号；上海市闵行区纪丰路68号；上海市闵行区纪丰路98号；上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号；上海市青浦区重固镇天辰路188号” 5）增加【图形、符号、缩写解释】。;2022-02-18,产品备案信息表中生产地址由“上海市闵行区纪丰路 98 号；上海市青浦区重固镇天辰路 188 号。”变更为“上海市闵行区纪丰路 98 号；上海市青浦区重固镇天辰路 188 号；江西省丰城市高新技术产业园区高新大道98号（江西科邦医用乳胶器材有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91360981051625852M）。”;2022-10-24,产品技术要求中1.1规格的内容由“1.1.1 手套按尺寸大小分特小号（XS）、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL）等7种，见表1。1.1.2 手套按表面形式分光面和麻面。1.1.3 手套因表面隔离剂不同分有粉表面和无粉表面。 1.1.4 手套为非灭菌。”变更为“1.1.1 按尺寸大小分：特大号（XL）9 寸；大号（L）8 和 8.5寸；中号（M）7 和 7.5 寸；小号（S）6.5 寸；特小号（XS）6和6寸以下。见表1。1.1.2 按表面形式分光面和麻面。1.1.3 按表面隔离剂形式分有粉表面和无粉表面。1.1.4 手套为非灭菌。”;2022-10-16,1、产品备案信息表中生产地址由“上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号；上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号；上海市青浦区重固镇天辰路188号” 2、产品说明书中【备案人（生产企业）生产地址】由“上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号；上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号；上海市青浦区重固镇天辰路188号” 3、产品说明书中【生产备案凭证编号】由“沪闵食药监械生产备20030944号”变更为“沪闵药监械生产备20030944号”。;2022-08-26 |
| 备案类型 | 国产 |
上海科邦医用乳胶器材有限公司备案的检查手套（备案号：沪闵械备20140006号）
，医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品 用于防止医生与患者之间的交叉感染
上海科邦医用乳胶器材有限公司
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