| 器械名称 | 负压吸引管 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20180052号 |
| 备案人名称 | 南昌市中申医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械产业基地医科大道698号8栋1楼105室 |
| 生产地址 | 江西省南昌市青山湖区罗家镇前湖村工业区18号 |
| 型号规格 | ZSXYG-A/800、ZSXYG-A/1100、ZSXYG-A/1500、ZSXYG-A/2000、 ZSXYG-B/800、ZSXYG-B/1100、ZSXYG-B/1500、ZSXYG-B/2000、 ZSXYG-C/800、ZSXYG-C/1100、ZSXYG-C/1500、ZSXYG-C/2000、ZSXYG-D/800、ZSXYG-D/1100、ZSXYG-D/1500、ZSXYG-D/2000 |
| 产品描述 | 通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供(如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理)，一次性使用。 |
| 预期用途 | 与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 |
| 备案单位 | 南昌市行政审批局 |
| 备案日期 | 2021-07-27 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“江西省南昌市青山湖区罗家镇前湖村工业区18号”变更为“江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园140栋3楼311室”；型号或规格由“ZSXYG-800、ZSXYG-1100、ZSXYG-1500、ZSXYG-2000。”变更为“ZSXYG-A/800、ZSXYG-A/1100、ZSXYG-A/1500、ZSXYG-A/2000ZSXYG-B/800、ZSXYG-B/1100、ZSXYG-B/1500、ZSXYG-B/2000ZSXYG-C/800、ZSXYG-C/1100、ZSXYG-C/1500、ZSXYG-C/2000”；产品描述由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路，对引流速率、和压力没有特定的控制功能。由接头1（PVC）、接头2（ABS）和管路（PVC）组成。（非无菌）”变更为“负压吸引管主要由管路和连接件组成，其中连接件按结构不同分接头1、接头2和三通接头。ZSXYG-A型由接头1、接头2和管路组成；ZSXYG-B型由2个接头2和管路组成；ZSXYG-C型由接头2、三通接头和管路组成。”；预期用途由“用于向外引出体内液体。”变更为“与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。”变更时间2019年03月11日；型号或规格由“ZSXYG-A/800、ZSXYG-A/1100、ZSXYG-A/1500、ZSXYG-A/2000ZSXYG-B/800、ZSXYG-B/1100、ZSXYG-B/1500、ZSXYG-B/2000ZSXYG-C/800、ZSXYG-C/1100、ZSXYG-C/1500、ZSXYG-C/2000”变更为“ZSXYG-A/800、ZSXYG-A/1100、ZSXYG-A/1500、ZSXYG-A/2000、 ZSXYG-B/800、ZSXYG-B/1100、ZSXYG-B/1500、ZSXYG-B/2000、 ZSXYG-C/800、ZSXYG-C/1100、ZSXYG-C/1500、ZSXYG-C/2000、ZSXYG-D/800、ZSXYG-D/1100、ZSXYG-D/1500、ZSXYG-D/2000”；产品描述由“负压吸引管主要由管路和连接件组成，其中连接件按结构不同分接头1、接头2和三通接头。ZSXYG-A型由接头1、接头2和管路组成；ZSXYG-B型由2个接头2和管路组成；ZSXYG-C型由接头2、三通接头和管路组成。”变更为“负压吸引管主要由管路和连接件组成，其中连接件按结构不同分接头1、接头2和三通接头。ZSXYG-A型由接头1、接头2和管路组成；ZSXYG-B型由2个接头2和管路组成；ZSXYG-C型由接头2、三通接头和管路组成；ZSXYG-D型由两个接头1、一个接头2、一个三通接头1和管路组成。”变更时间2019年05月30日；备案人-注册地址由“江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园140栋3楼311室”变更为“江西省南昌市青山湖区罗家镇前湖村工业区18号”变更时间2020年07月17日；产品描述由“负压吸引管主要由管路和连接件组成，其中连接件按结构不同分接头1、接头2和三通接头。ZSXYG-A型由接头1、接头2和管路组成；ZSXYG-B型由2个接头2和管路组成；ZSXYG-C型由接头2、三通接头和管路组成；ZSXYG-D型由两个接头1、一个接头2、一个三通接头1和管路组成。”变更为“通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理），一次性使用。”变更时间2020年10月23日；备案人-注册地址由“江西省南昌市青山湖区罗家镇前湖村工业区18号”变更为“江西省南昌市进贤县医疗器械产业基地医科大道698号8栋1楼105室”变更时间2021年07月27日 |
| 备案类型 | 国产 |
南昌市中申医疗器械有限公司备案的负压吸引管（备案号：赣洪械备20180052号）
，通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供(如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理)，一次性使用。 与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。
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