| 器械名称 | 包皮扩张器 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20210215号 |
| 备案人名称 | 伽俐略（厦门）科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区翁角西路2076号厦门生物医药产业园B14号楼第7层011单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2076号厦门生物医药产业园B14号楼第7层011单元 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 包皮扩张器由头部、杆部组成，采用不锈钢、高分子材料(PC)制成。包皮扩张器不与有源器械联用，属于第一类医疗器械。非无菌提供。器械的产品描述型号规格表中的产品描述。 |
| 预期用途 | 适用于包皮组织扩张使用，不接触血循环和中枢系统，器械预期用途型号规格表中的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-26 |
| 变更情况 | 2021年12月9日，备案人注册地址由“厦门市海沧区翁角西路2076号厦门生物医药产业园B14号楼第7层01-1单元”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5430室”；生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2076号厦门生物医药产业园B14号楼第7层01-1单元”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5430室”；变更产品型号规格表，见附件，同时，技术要求。 2022年04月14日，变更产品技术要求。 2023年05月17日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5430室”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 2023年05月29日，备案人注册地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5430室”变更为“厦门市海沧区翁角西路2076号B14号楼第10层01-1单元”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20210215号:包皮扩张器
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