| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20210387号 |
| 备案人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 型号规格 | KF-A1：16 人份/盒，KF-A2：32 人份/盒，KF-A3：64人份/盒 KF-A4:48人份/盒, KF-A5:96人份/盒；KF-B1：16 人份/盒，KF-B2：32 人份/盒，KF-B3：64人份/盒 KF-B4:48人份/盒, KF-B5:96人份/盒 |
| 产品有效期 | 有效期12个月 |
| 产品描述 | 裂解液、磁珠、清洗液1、清洗液2、洗脱液、8联磁棒套 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-16 |
| 变更情况 | 2021年08月16日,包装规格由“KF-A1：16 人份/盒，KF-A2：32 人份/盒，KF-A3：64人份/盒；KF-B1：16 人份/盒，KF-B2：32 人份/盒，KF-B3：64人份/盒”变更为“KF-A1：16 人份/盒，KF-A2：32 人份/盒，KF-A3：64人份/盒 KF-A4:48人份/盒, KF-A5:96人份/盒；KF-B1：16 人份/盒，KF-B2：32 人份/盒，KF-B3：64人份/盒 KF-B4:48人份/盒, KF-B5:96人份/盒”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20210387号:核酸提取或纯化试剂
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