| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20210125号 |
| 备案人名称 | 实信医疗器械（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄94号3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄94号3层、4层 |
| 型号规格 | 代码：P001 规格：72mm ×19mm 型号：PE 每盒数量：10片 代码：P002 规格：72mm ×25mm 型号：PE 每盒数量：10片 代码：P003 规格：72mm ×19mm 型号：PE 每盒数量：20片 代码：P004 规格：72mm ×25mm 型号：PE 每盒数量：20片 代码：P005 规格：72mm ×19mm 型号：PE 每盒数量：30片 代码：P006 规格：72mm ×25mm 型号：PE 每盒数量：30片 代码：P009 规格：63mm ×19mm 型号：PE 每盒数量：30片 代码：P010 规格：直径25mm 型号：PE 每盒数量：30片 代码：F001 规格：72mm ×19mm 型号：弹性布 每盒数量：10片 代码：F002 规格：72mm ×25 mm 型号：弹性布 每盒数量：10片 代码：F003 规格：72mm ×19 mm 型号：弹性布 每盒数量：20片 产品代码：F004 产品规格：72mm ×25mm 型号：弹性布 每盒数量：20片 产品代码：F005 产品规格：72mm ×19mm 型号：弹性布 每盒数量：30片 产品代码：F006 产品规格：72mm ×25 mm 型号：弹性布 每盒数量：30片 产品代码：C001 产品规格：72mm ×19 mm 型号：棉布 每盒数量：10片 产品代码：C002 产品规格：72mm ×25mm 型号：棉布 每盒数量：10片 产品代码：C003 产品规格：72mm ×19 mm 型号：棉布 每盒数量：20片 产品代码：C004 产品规格：72mm ×25mm 型号：棉布 每盒数量：20片 产品代码：C005 产品规格：72mm ×19 mm 型号：棉布 每盒数量：30片 产品代码：C006 产品规格：72mm ×25mm 型号：棉布 每盒数量：30片 产品代码：M001规格：38mm×38mm×2 72mm×19mm×4 72mm×25mm×4 型号：弹性布 总数量：10片 产品代码：M002规格：38mm×38mm×4 72mm×19mm×8 72mm×25mm×8 型号：弹性布 总数量：20片 产品代码：M003规格：38mm×38mm×6 72mm×19mm×12 72mm×25mm×12 型号：弹性布 总数量：30片 产品代码：M004规格：38mm×38mm×2 72mm×19mm×4 72mm×25mm×4 型号：PE 总数量：10片 产品代码：M005规格：38mm×38mm×4 72mm×19mm×8 72mm×25mm×8 型号：PE 总数量：20片 产品代码：M006规格：38mm×38mm×6 72mm×19mm×12 72mm×25mm×12 型号：PE 总数量：30片 产品代码：M007规格：38mm×38mm×2 72mm×19mm×4 72mm×25mm×4 型号：棉布 总数量：10片 产品代码：M008规格：38mm×38mm×4 72mm×19mm×8 72mm×25mm×8 型号：棉布 总数量：20片 产品代码：M009规格：38mm×38mm×6 72mm×19mm×12 72mm×25mm×12 型号：棉布 总数量：30片 产品代码：P001 产品规格：72mm ×19mm 型号：PE 每盒数量：10片 产品代码：P002 产品规格：72mm ×25mm 型号：PE 每盒数量：10片 产品代码：P003 产品规格：72mm ×19mm 型号：PE 每盒数量：20片 产品代码：P004 产品规格：72mm ×25mm 型号：PE 每盒数量：20片 产品代码：P005 产品规格：72mm ×19mm 型号：PE 每盒数量：30片 产品代码：P006 产品规格：72mm ×25mm 型号：PE 每盒数量：30片 产品代码：P009 产品规格：63mm ×19mm 型号：PE 每盒数量：30片 产品代码：P010 产品规格：直径25mm 型号：PE 每盒数量：30片 产品代码：F001 产品规格：72mm ×19mm 型号：弹性布 每盒数量：10片 产品代码：F002 产品规格：72mm ×25 mm 型号：弹性布 每盒数量：10片 产品代码：F003 产品规格：72mm ×19 mm 型号：弹性布 每盒数量：20片 产品代码：F004 产品规格：72mm ×25mm 型号：弹性布 每盒数量：20片 产品代码：F005 产品规格：72mm ×19mm 型号：弹性布 每盒数量：30片 产品代码：F006 产品规格：72mm ×25 mm 型号：弹性布 每盒数量：30片 产品代码：C001 产品规格：72mm ×19 mm 型号：棉布 每盒数量：10片 产品代码：C002 产品规格：72mm ×25mm 型号：棉布 每盒数量：10片 产品代码：C003 产品规格：72mm ×19 mm 型号：棉布 每盒数量：20片 产品代码：C004 产品规格：72mm ×25mm 型号：棉布 每盒数量：20片 产品代码：C005 产品规格：72mm ×19 mm 型号：棉布 每盒数量：30片 产品代码：C006 产品规格：72mm ×25mm 型号：棉布 每盒数量：30片 产品代码：M001规格：38mm×38mm×2 72mm×19mm×4 72mm×25mm×4型号：弹性布 总数量：10片 产品代码：M002规格：38mm×38mm×4 72mm×19mm×8 72mm×25mm×8型号：弹性布 总数量：20片 产品代码：M003规格：38mm×38mm×6 72mm×19mm×12 72mm×25mm×12 型号：弹性布 总数量：30片 产品代码：M004 规格：38mm×38mm×2 72mm×19mm×4 72mm×25mm×4型号：PE 总数量：10片 产品代码：M005规格：38mm×38mm×4 72mm×19mm×8 72mm×25mm×8型号：PE 总数量：20片 产品代码：M006规格：38mm×38mm×6 72mm×19mm×12 72mm×25mm×12 型号：PE 总数量：30片 产品代码：M007规格：38mm×38mm×2 72mm×19mm×4 72mm×25mm×4型号：棉布 总数量：10片 产品代码：M008规格：38mm×38mm×4 72mm×19mm×8 72mm×25mm×8型号：棉布 总数量：20片 产品代码：M009规格：38mm×38mm×6 72mm×19mm×12 72mm×25mm×12 型号：棉布 总数量：30片 |
| 产品描述 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-06 |
| 变更情况 | 最小销售包装，代号为：盒20-001 的图样进行变更，内附文字说明无变更。 最小销售包装，代号为：盒30-003的图样进行变更，内附文字说明无变更。;2021-08-13,1， 产品描述变更为：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫的材料为粘胶纤维和涤纶纤维。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 2， 预期用途变更为：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 3， 新增4种规格； 4， 新增一款包装。;2022-01-19,变更说明 1，产品描述变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫的材料为粘胶纤维和涤纶纤维。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”； 2，产品说明书变更； 3，创口贴增加基本规格型号，详见技术要求基本规格参数表； 4，技术要求中增加性能指标：舒适性，透气性，阻水性，并增加相应的测试方法； 5，设计稿件变更。;2021-12-09,1、技术要求中增加条款： 1）2.11 微生物指标 对于表1中所有型号的创口贴，细菌菌落总数≤200cuf/g或cuf/mL，真菌菌落总数≤100cuf/g或cuf/mL，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。 2）3.11 微生物指标 按照GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 附录B产品微生物检测方法进行测试，应符合2.11的规定。 2、增加弹性布创口贴、PE防水创口贴、棉布创口贴的微生物检测报告。;2022-09-29 |
| 备案类型 | 国产 |
实信医疗器械（上海）有限公司备案的创口贴（备案号：沪嘉械备20210125号）
，由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救。
实信医疗器械（上海）有限公司
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