| 器械名称 | 腹带 |
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| 备案号 | 冀衡械备20210134号 |
| 备案人名称 | 河北奥德嘉医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号 |
| 生产地址 | 河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号 |
| 型号规格 | Ⅰ型;Ⅱ型;Ⅲ型;Ⅳ型;Ⅴ型;规格：XL、L、M、S;Ⅵ型;Ⅶ型;Ⅷ型;Ⅸ型;Ⅹ型;Ⅺ型;Ⅻ型;规格：均码 |
| 产品描述 | 由棉布、粘扣、松紧带、针织布制成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人腹部，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 通过捆绑在病人腹部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血(非动脉止血)、保护手术切口作用。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 衡水市数据和政务服务局 |
| 备案日期 | 2021-07-14 |
| 变更情况 | 2024年08月27日 产品描述由“由棉布、粘扣、松紧带、针织布制成。间接作用于创面，捆绑到病人腹部，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”变更为“由棉布、粘扣、松紧带、针织布制成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人腹部，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”;变更了产品技术要求。 2024年08月22日 型号/规格由“多头腹带;新型全棉腹带;弹力腹带;全弹式腹带;三片腹带Ⅰ型;三片腹带Ⅱ型(特大号、大号、中号、小号);三片腹带Ⅲ型(特大号、大号、中号、小号);三片腹带Ⅳ型;三片腹带Ⅴ型(特大号、大号、中号、小号);三片腹带Ⅵ型(特大号、大号、中号、小号);长条腹带(特大号、大号、中号、小号)”变更为“Ⅰ型;Ⅱ型;Ⅲ型;Ⅳ型;Ⅴ型;规格：XL、L、M、S;Ⅵ型;Ⅶ型;Ⅷ型;Ⅸ型;Ⅹ型;Ⅺ型;Ⅻ型;规格：均码”;产品描述由“由织物、棉布、粘扣、松紧带、海绵、针织布制成。间接作用于创面，捆绑到病人腹部，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”变更为“由棉布、粘扣、松紧带、针织布制成。间接作用于创面，捆绑到病人腹部，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”;变更了产品技术要求。 2024年04月02日 备案人住所由“河北省衡水市深州市护驾迟镇护驾迟村商贸街路东”变更为“河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号”;型号/规格由“多头腹带、新型全棉腹带、三片腹带Ⅰ型、三片腹带Ⅱ型、三片腹带Ⅲ型、三片腹带Ⅳ型、三片腹带Ⅴ型、三片腹带Ⅵ型、长条腹带、弹力腹带、全弹式腹带。按使用对象不同分：成人、儿童。按尺寸分为：均码、特大号、大号、中号、小号。”变更为“多头腹带;新型全棉腹带;弹力腹带;全弹式腹带;三片腹带Ⅰ型;三片腹带Ⅱ型(特大号、大号、中号、小号);三片腹带Ⅲ型(特大号、大号、中号、小号);三片腹带Ⅳ型;三片腹带Ⅴ型(特大号、大号、中号、小号);三片腹带Ⅵ型(特大号、大号、中号、小号);长条腹带(特大号、大号、中号、小号)”;产品描述由“由织物、粘扣、松紧带、海绵、针织布、皮革材料制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定的目的。无源产品。”变更为“由织物、棉布、粘扣、松紧带、海绵、针织布制成。间接作用于创面，捆绑到病人腹部，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”;预期用途由“用于对人体腹部的外固定。”变更为“通过捆绑在病人腹部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口作用。”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省衡水市深州市护驾迟镇护驾迟村商贸街路东”变更为“河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀衡械备20210134号:腹带
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