| 器械名称 | 输氧面罩 |
|---|---|
| 备案号 | 浙甬械备20160063号 |
| 备案人名称 | 宁波圣宇瑞医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | "宁波杭州湾新区滨海四路138号" |
| 生产地址 | 宁波杭州湾新区滨海四路138号 |
| 型号规格 | 型号规格附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1626138191992.docx) |
| 产品描述 | 通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 |
| 备案单位 | 宁波市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-13 |
| 变更情况 | 备案人-组织机构代码由“77233493-2”变更为“91330201772334932F”；型号或规格由“MAXL、MAXLS、MAL、MAM、MAS、MBXL、MBXLS、MBL、MBM、MBS、MB2XL、MB2XLS、MB2L、MB2M、MB2S、MB3XL、MB3XLS、MB3L、MB3M、MB3S 、MCXL、MCXLS、MCL、MCM、MCS、MDXL、MDXLS、MDL、MDM、MDS、MEXL、MEXLS、MEL、MEM、MES、ME2XL、ME2XLS、ME2L、ME2M、ME2S”变更为“氧气面罩MAXL、MAXLS、MAL、MAM、MAS；湿化面罩MBXL、MBXLS、MBL、MBM、MBS、MB2XL、MB2XLS、MB2L、MB2M、MB2S、MB3XL、MB3XLS、MB3L、MB3M、MB3S ；氧袋面罩MCXL、MCXLS、MCL、MCM、MCS；可置换面罩MDXL、MDXLS、MDL、MDM、MDS；可调面罩MEXL、MEXLS、MEL、MEM、MES、ME2XL、ME2XLS、ME2L、ME2M、ME2S；二氧化碳（CO2）面罩MFXL、MFL、MEM”变更时间2016年12月29日；型号或规格由“氧气面罩MAXL、MAXLS、MAL、MAM、MAS；湿化面罩MBXL、MBXLS、MBL、MBM、MBS、MB2XL、MB2XLS、MB2L、MB2M、MB2S、MB3XL、MB3XLS、MB3L、MB3M、MB3S ；氧袋面罩MCXL、MCXLS、MCL、MCM、MCS；可置换面罩MDXL、MDXLS、MDL、MDM、MDS；可调面罩MEXL、MEXLS、MEL、MEM、MES、ME2XL、ME2XLS、ME2L、ME2M、ME2S；二氧化碳（CO2）面罩MFXL、MFL、MEM”变更为“见附件”变更时间2018年06月01日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“主要由松紧带、铝片、接口、面罩、输氧管、普通接头等组成。主要成分为PVC，无源产品，非无菌提供。”变更为“通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。非无菌提供。”；预期用途由“供医疗单位为缺氧患者输氧时使用，作为氧气进入患者体内的通道。”变更为“用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。”变更时间2021年01月25日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2021年03月19日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2021年05月14日；型号或规格由“见附件”变更为“型号规格详见附件”变更时间2021年06月17日；型号或规格由“型号规格详见附件”变更为“型号规格详见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1626138191992.docx)变更时间2021年07月13日 |
| 备案类型 | 国产 |
浙甬械备20160063号:输氧面罩
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