| 器械名称 | 矫形外科（骨科）手术器械 Orthopedic Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151286号 |
| 备案人名称 | Symmetry Surgical, Inc. |
| 备案人注册地址 | 3034 Owen Dr, Antioch, TN 37013 |
| 生产地址 | 3034 Owen Dr, Antioch, TN 37013 |
| 代理人名称 | 北京浩川志业经贸有限责任公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院21号楼3层301室 |
| 产品描述 | 由骨刀、削切刀、骨剪、咬骨钳、髌骨钳、持骨钳、骨凿、神经根拉钩、骨用牵开器、手摇式牵开器、骨钩、骨刮匙、扳手、打入器、骨锤、骨撬和骨科吸引器组成。非无菌包装。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，具体产品描述见附件2。 |
| 预期用途 | 用于矫形外科（骨科）手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-08-25 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“希美齐手术器械公司”；预期用途由“用于矫形外科（骨科）手术中完成相应手术操作。产品中用于脊柱手术的器械均不与椎间隙直接接触。各器械的预期用途见附件2。”变更为“用于矫形外科（骨科）手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。(附件链接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/yfzl/1544410521772.pdf)”变更时间2018年12月25日；代理人注册地址由“北京市西城区南滨河路27号7号楼17层1705室”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院21号楼3层301室”变更时间2021年05月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151286号:矫形外科（骨科）手术器械 Orthopedic Instruments
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