| 器械名称 | 血型分析用稀释液 Specimen Diluent |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140074号 |
| 备案人名称 | 宜美康股份有限公司 Immucor, Inc. |
| 备案人注册地址 | 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA |
| 生产地址 | 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 型号规格 | 10×11.5mL、6×57mL。 |
| 产品有效期 | 1-10℃下避光保存，自生产之日起2年。 |
| 产品描述 | 该产品是一种含甲基纤维素的等渗溶液，添加叠氮纳(0.1%)作为保存剂。 |
| 预期用途 | 该产品是一种拆包即用的等渗溶液，可用于稀释血液样本中的红细胞，以便在Immucor自动化仪器上进行检测。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 代理人由“海尔施生物医药股份有限公司”变更为“ 江苏中济万泰生物医药有限公司”；代理人注册地址由“浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”变更为“江阴市东盛西路78号”变更时间2019年11月06日；代理人由“江苏中济万泰生物医药有限公司”变更为“北京博富瑞基因诊断技术有限公司”；代理人注册地址由“江阴市东盛西路78号”变更为“北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101”变更时间2021年05月19日；代理人由“北京博富瑞基因诊断技术有限公司”变更为“沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司”；代理人住所由“北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101”变更为“北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”变更时间2025年01月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140074号:血型分析用稀释液 Specimen Diluent
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