| 器械名称 | 骨科手术器械 Orthopedic Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210369号 |
| 备案人名称 | 欧利奇医疗用品有限公司 ulrich GmbH & Co. KG |
| 备案人注册地址 | Buchbrunnenweg 12, 89081 Ulm, GERMANY |
| 生产地址 | Buchbrunnenweg 12, 89081 Ulm, GERMANY |
| 代理人名称 | 北京玉康源科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市丰台区南三环东路23号1号楼7层中段办公702 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1625551757248.docx) |
| 产品描述 | 本产品包括持钉钳、持板钳、夹持钳、骨科撑开器、钻孔器导引针、丝攻、医用尺、测深器、骨测量器、模板、钻孔器、骨科用螺丝刀、打入器、快装手柄、扭力快换接头、快速连接杆、转接头、护套、钢板弯曲器、脊柱植入物推送器和持取器，上述所有品名均在《医疗器械分类目录》(2017版)中，且管理类别为I类，体产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1625551757249.docx) |
| 预期用途 | 器械配合特定的脊柱植入系统使用。适用于骨科手术，体预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-09 |
| 变更情况 | 代理人由“北京立阁瑞普咨询有限公司”变更为“北京玉康源科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”变更为“北京市丰台区南三环东路23号1号楼7层中段办公702”；产品描述由“本产品包括持钉钳、持板钳、夹持钳、骨科撑开器、钻孔器导引针、丝攻、医用尺、测深器、骨测量器、模板、钻孔器、骨科用螺丝刀、打入器、快装手柄、扭力快换接头、快速连接杆、转接头、护套、钢板弯曲器、脊柱植入物推送器和持取器，上述所有品名均在《医疗器械分类目录》（2017版）中，且管理类别为I类，具体产品描述见附件。”变更为“本产品包括持钉钳、持板钳、夹持钳、脊柱植入物推送器、钻孔器导引针、丝攻、医用尺、测深器、骨测量器、模板、钻孔器、骨科用螺丝刀、打入器、快装手柄、快速连接杆、转接头、护套、钢板弯曲器、器械连接杆和持取器，上述所有品名均在《第一类医疗器械产品目录》中，具体产品描述见附件。”；预期用途由“器械配合特定的脊柱植入系统使用。适用于骨科手术，具体预期用途见附件。”变更为“器械配合特定的脊柱植入系统使用。适用于骨科手术，具体预期用途见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1659580102387.docx)变更时间2022年08月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210369号:骨科手术器械 Orthopedic Instruments
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