| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20200800号 |
| 备案人名称 | 慈达（广州）生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、506房 |
| 型号规格 | 25ul/管，30ul/管，40ul/管，50ul/管，100ul/管，200ul/管，400ul/管，600ul/管，1ml/管，1.5ml/管，2ml/管，3ml/管，4ml/管，5ml/管，6ml/管，7ml/管，8ml/管，9ml/管，10ml/管 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 十二烷基磷酸三甲铵基乙酯、甜菜碱、已醇、保存液。 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-02 |
| 变更情况 | 2020年11月03日,包装规格由“400ul/管，600ul/管，1ml/管，1.5ml/管，2ml/管，3ml/管，4ml/管，5ml/管，6ml/管，7ml/管，8ml/管，9ml/管，10ml/管”变更为“25ul/管，30ul/管，40ul/管，50ul/管，100ul/管，200ul/管，400ul/管，600ul/管，1ml/管，1.5ml/管，2ml/管，3ml/管，4ml/管，5ml/管，6ml/管，7ml/管，8ml/管，9ml/管，10ml/管”。产品技术要求变更。2021年01月26日,生产地址由“广州市黄埔区科学大道33号B座617房，303房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋506房”；主要组成成分由“由核酸释放剂和保存液组成。”变更为“十二烷基磷酸三甲铵基乙酯、甜菜碱、已醇、保存液。”。产品技术要求变更。2021年03月25日,备案人注册地址由“广州市黄埔区科学大道33号B座604房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D2栋503房”。2021年07月02日,备案人注册地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D2栋503房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房”；生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋506房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、506房”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20200800号:样本释放剂
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