| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20200449号 |
| 备案人名称 | 慈达（广州）生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、506房 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型；规格：24人份/盒、32人份/盒、36人份/盒、48人份/盒、50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒、200人份/盒、384人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | A型：由异硫氰酸胍、Proteinase K、DEPC处理水、Tris盐酸成分组成；B型：由异硫氰酸胍、Tris盐酸、乙醇、磁珠、乙醇、DEPC处理水、蛋白酶K成分组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-02 |
| 变更情况 | 2020年05月29日,生产地址由“广州市黄埔区科学大道33号B座303房”变更为“广州市黄埔区科学大道33号B座617房，303房”；包装规格由“50人份/盒、200人份/盒”变更为“型号：A型、B型；规格：50人份/盒、200人份/盒”。2020年07月13日,包装规格由“型号：A型、B型；规格：50人份/盒、200人份/盒”变更为“型号：A型、B型 ；规格：24人份/盒，32人份/盒，36人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，96人份/盒，200人份/盒，384人份/盒”。产品技术要求变更。2021年01月27日,生产地址由“广州市黄埔区科学大道33号B座617房，303房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋506房”；包装规格由“型号：A型、B型 ；规格：24人份/盒，32人份/盒，36人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，96人份/盒，200人份/盒，384人份/盒”变更为“型号：A型、B型；规格：24人份/盒、32人份/盒、36人份/盒、48人份/盒、50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒、200人份/盒、384人份/盒”；主要组成成分由“A型：由裂解液、Proteinase K、洗脱液、Buffer SE等成分组成；B型：由悬浮液、裂解液、消化液、助沉剂、结合缓冲液、漂洗液1、漂洗液2、洗脱液及分离剂等成分组成”变更为“A型：由异硫氰酸胍、Proteinase K、DEPC处理水、Tris盐酸成分组成；B型：由异硫氰酸胍、Tris盐酸、乙醇、磁珠、乙醇、DEPC处理水、蛋白酶K成分组成。”。产品技术要求变更。2021年03月25日,备案人注册地址由“广州市黄埔区科学大道33号B座604房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D2栋503房”。2021年07月02日,备案人注册地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D2栋503房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房”；生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋506房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、506房”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20200449号:核酸提取或纯化试剂
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