| 器械名称 | 血儿茶酚胺样本萃取液 |
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| 备案号 | 浙杭械备20201093号 |
| 备案人名称 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 |
| 型号规格 | 规格：48测试/盒 |
| 产品描述 | EPC-内标液、EPC-复溶液、EPC-衍生剂、EPC-pH调节剂 |
| 预期用途 | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-24 |
| 变更情况 | “2.2.2 EPC-衍生剂”的装量体积变更；删除“2.2.4 EPC-内标液”增加“2.2.4 EPC-稀释液”；“2.3 性能检查”删除“EPC-内标液中6种内标分析物峰面积不小于8e4，且峰面积变异系数（CV）应不大于30.0%”，增加“EPC-稀释液中同位素标记物可检出”；增加 “2.4稳定性”及对应检验方法“3.4稳定性”；“3.3性能检查”根据2.3性能检查变更。变更时间2021年06月24日 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20201093号:血儿茶酚胺样本萃取液
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