| 器械名称 | 锁定接骨板手术器械箱5.0系统 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20170269号 |
| 备案人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 型号规格 | SEB-01 |
| 产品有效期 | 不适用 |
| 产品描述 | 锁定接骨板手术器械箱-5.0系统由骨钻、骨用丝锥、导钻、埋头钻、螺钉打滑取出器、断钉取出器、快装手柄、骨测量器、骨膜剥离器、钢板弯曲扳手、持骨钳、骨科复位钳、钢板塑型片、骨拉钩、骨科用螺丝刀、扳手、骨导引针、起子组成。可重复使用，非无菌提供。各组件一般选用不锈钢材料制造，不锈钢材料应符合YY/T 0294.1-2005规定。箱体选用不锈钢材料制造。 |
| 预期用途 | 该产品供骨病手术中植入或取出5.0系统型接骨板及接骨螺钉用。 |
| 备注 | 因此项目为2017年做的首次备案，产品名称或产品分类名称确实不太规范。现厂内大量现货库存和市场流通的产品名称或产品分类名称都为“锁定接骨板手术器械箱(5.0系统)”，如按现有规范更改名称对公司影响较大，为尽最大努力采纳老师建议，我司折中考虑，去掉“()”改为“锁定接骨板手术器械箱-5.0系统”。 因项目近期着急给客户出货，老师批准，谢谢！ |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-18 |
| 变更情况 | 2021年06月18日:移除生产场所：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号;新增生产场所：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号;产品名称或产品分类名称（产品分类名称）：由"锁定接骨板手术器械箱（5.0系统） "变更为"锁定接骨板手术器械箱-5.0系统";产品分类编码由"04 "变更为"04-18";产品描述或主要组成成份由"锁定接骨板手术器械箱（5.0系统）由骨钻、骨用丝锥、导钻、埋头钻、螺钉打滑取出器、断钉取出器、快装手柄、骨测量器、骨膜剥离器、钢板弯曲扳手、持骨钳、骨科复位钳、钢板塑型片、骨拉钩、骨科用螺丝刀、扳手、骨导引针、起子组成。可重复使用。各组件一般选用不锈钢材料制造，不锈钢材料应符合YY/T 0294.1-2005规定。箱体选用不锈钢材料制造。 "变更为"锁定接骨板手术器械箱-5.0系统由骨钻、骨用丝锥、导钻、埋头钻、螺钉打滑取出器、断钉取出器、快装手柄、骨测量器、骨膜剥离器、钢板弯曲扳手、持骨钳、骨科复位钳、钢板塑型片、骨拉钩、骨科用螺丝刀、扳手、骨导引针、起子组成。可重复使用，非无菌提供。各组件一般选用不锈钢材料制造，不锈钢材料应符合YY/T 0294.1-2005规定。箱体选用不锈钢材料制造。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为"SEB-01";预期用途由"该产品供治疗骨病手术中植入或取出5.0系统型接骨板及接骨螺钉用。 "变更为"该产品供骨病手术中植入或取出5.0系统型接骨板及接骨螺钉用。"。 |
| 备案类型 | 国产 |
津械备20170269号:锁定接骨板手术器械箱5.0系统
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