| 器械名称 | 带锁髓内钉手术器械箱PFNAⅡ |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20170296号 |
| 备案人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 型号规格 | PFN-01 |
| 产品有效期 | 不适用 |
| 产品描述 | 带锁髓内钉手术器械箱-PFNAⅡ由骨科定位片、骨科用扳手、骨导引针、护套、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、快装手柄、测深器、骨科用螺丝刀、锁针加压器、打孔器、骨锤、扩孔器、螺钉取出器、持针钳、骨测量器、柔性扩髓器、骨用丝锥组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述或主要组成成份和预期用途附页II。 |
| 预期用途 | 该产品供下肢骨病手术中植入或取出髓内钉用。 |
| 备注 | 因此项目为2017年做的首次备案，产品名称或产品分类名称确实不太规范。现厂内大量现货库存和市场流通的产品名称或产品分类名称都为“带锁髓内钉手术器械箱(PFNAⅡ)”，如按现有规范更改名称对公司影响较大，为尽最大努力采纳老师建议，我司折中考虑，去掉“()”改为“带锁髓内钉手术器械箱-PFNAⅡ”。因项目近期着急给客户出货，老师批准，谢谢！ |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-18 |
| 变更情况 | 2021年06月18日:产品名称或产品分类名称（产品分类名称）：由"带锁髓内钉手术器械箱（PFNAⅡ） "变更为"带锁髓内钉手术器械箱-PFNAⅡ";产品分类编码由"04-14 "变更为"04-18";产品描述或主要组成成份由"带锁髓内钉手术器械箱（PFNAⅡ）由骨科定位片、骨科用扳手、骨导引针、护套、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、快装手柄、测深器、骨科用螺丝刀、锁针加压器、打孔器、骨锤、扩孔器、螺钉取出器、持针钳、骨测量器、柔性扩髓器、骨用丝锥组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述或主要组成成份和预期用途见附页II。 "变更为"带锁髓内钉手术器械箱-PFNAⅡ由骨科定位片、骨科用扳手、骨导引针、护套、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、快装手柄、测深器、骨科用螺丝刀、锁针加压器、打孔器、骨锤、扩孔器、螺钉取出器、持针钳、骨测量器、柔性扩髓器、骨用丝锥组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述或主要组成成份和预期用途见附页II。";预期用途由"该产品供治疗下肢骨病手术中植入或取出髓内钉用。 "变更为"该产品供下肢骨病手术中植入或取出髓内钉用。"。 |
| 备案类型 | 国产 |
津械备20170296号:带锁髓内钉手术器械箱PFNAⅡ
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