| 器械名称 | 糖类抗原199（CA199）抗体试剂 |
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| 备案号 | 辽沈抚械备20210041号 |
| 备案人名称 | 抚顺宝朗医学设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 辽宁省沈抚示范区中兴大街东侧沈东五路以南地块D9c区 |
| 生产地址 | 辽宁省沈抚示范区中兴大街东侧沈东五路以南地块D9c区（4#厂房东侧GMP生产区域） |
| 型号规格 | 1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12ml/瓶 |
| 产品有效期 | 试剂需要再2-8摄氏度避光保存。 |
| 产品描述 | 由CA199抗体、缓冲液组成 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 辽宁省沈抚示范区 |
| 备案日期 | 2021-06-08 |
| 变更情况 | 变更1:2025.06.30备案人住所由“辽宁省沈抚示范区沈抚路69号135#楼A414房间”变更为“辽宁省沈抚示范区中兴大街东侧沈东五路以南地块D9c区”;产品分类名称由“CA19-9抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“糖类抗原19-9（CA19-9）抗体试剂”。预期用途由“ 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色、为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”;生产地址由“ 辽宁省沈抚示范区沈抚路69号135#楼A414房间”变更为“辽宁省沈抚示范区中兴大街东侧沈东五路以南地块D9c区（4#厂房东侧GMP生产区域）”; |
| 备案类型 | 国产 |
辽沈抚械备20210041号:糖类抗原199（CA199）抗体试剂
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