| 器械名称 | 扩肛器 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20210116号 |
| 备案人名称 | 施爱德（厦门）医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 本产品由支撑套、推柄组成，由ABS、PC材料制成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于扩张肛门组织。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-07 |
| 变更情况 | 2021年11月12日，变更型号规格，见附件；同时变更技术要求。 2022年06月22日，备案人注册地址由“厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室”；生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室”；产品描述由“本产品由支撑套、推柄组成，由ABS、PC材料制成，非无菌提供。”变更为“由支撑套、推柄组成。采用ABS、PC、硅胶材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于扩张肛门组织。”变更为“用于扩张组织。”。 2023年07月07日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20210116号:扩肛器
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