| 器械名称 | 骨关节手术器械 Orthopedic instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210311号 |
| 备案人名称 | 泰捷医疗产品公司 T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. |
| 备案人注册地址 | Kibbutz Gaaton 2513000 Israel |
| 生产地址 | Kibbutz Gaaton 2513000 Israel |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 型号规格 | 234040045、234040050、234040055、 234040060、234040065、234040070、 234040075、234040080、234040085、 234040090、234040095、234040100、 234040105、234040110、234040115、 234040120、234020126、234020127、 234020128、234020129、234020131、234020132、234020111、234020118.申表附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1622702649241.docx) |
| 产品有效期 | 不适用 |
| 产品描述 | 骨关节手术器械由非无菌可重复使用器械取骨钻、膝关节手术导板、骨锉、骨刮匙、医用尺和打拔器组成。所有器械均在一类目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1673502519573.docx) |
| 预期用途 | 该骨关节手术器械用于膝关节手术。申表附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-03 |
| 变更情况 | 产品描述由“骨关节手术器械由非无菌可重复使用器械取骨钻、膝关节手术导板、骨锉、骨刮匙、医用尺和打拔起组成。”变更为“骨关节手术器械由非无菌可重复使用器械取骨钻、膝关节手术导板、骨锉、骨刮匙、医用尺和打拔器组成。所有器械均在一类目录中。”；预期用途由“该产品用于后交叉韧带重建术”变更为“该骨关节手术器械用于膝关节手术。详见申请表附页。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1673502519573.docx)变更时间2023年01月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210311号:骨关节手术器械 Orthopedic instruments
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