| 器械名称 | 人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体试剂（免疫组织化学法） |
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| 备案号 | 赣洪械备20210248号 |
| 备案人名称 | 江西省金洹医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌经济技术开发区龙潭路188号 |
| 生产地址 | 江西省南昌经济技术开发区龙潭路188号 |
| 型号规格 | 型号：卡型，规格：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品描述 | 本产品有两株人乳头瘤病毒(HPV)E7蛋白组成 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供染色结果的辅助信息。 |
| 备案单位 | 南昌市行政审批局 |
| 备案日期 | 2021-06-02 |
| 变更情况 | 主要组成成分由“本产品有两株人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白组成”变更为“本产品有两株人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体组成”变更时间2021年05月20日；主要组成成分由“ 本产品有两株人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体组成”变更为“ 本产品由两株人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体组成”；预期用途 由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供染色结果的辅助信息。”变更时间2021年06月02日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20210248号:人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）
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