| 器械名称 | 核酸提取或纯化试 剂 |
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| 备案号 | 沪闵械备20210027号 |
| 备案人名称 | 上海思路迪生物医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层 |
| 型号规格 | 64测试/盒 |
| 产品有效期 | 12个月；蛋白酶K于2-8℃保存，其他组分常温（10-30℃）保存 |
| 产品描述 | 本试剂由裂解液、脱蜡液、蛋白酶K、试剂板、磁棒套组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-06 |
| 变更情况 | 蛋白酶K保存温度由“2-8℃” 变更为“10-30℃”;2022-04-30,1、变更生产地址 2022-11-25 生产地址由“上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室；上海市闵行区绿洲环路10号7幢 101、201、202室” 变更为“上海市闵行区绿洲环路10号7幢 101、201、202室”;2022-11-28,2023-07-05 1) 产品名称由 “ 核酸提取试剂 ” 变更为 “ 核酸提取或纯化试剂”。 2）增加型号“FFPE DNA”。;2023-07-06,2023-08-25 生产地址变更 生产地址由“上海市闵行区绿洲环路396弄1号” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层”;2023-08-29,2023-07-03 注册地址变更 1) 注册地址由 “ 上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室 ” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 ” 2) 生产地址由“上海市闵行区绿洲环路10 号7 幢101、201、202 室” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号”;2023-07-04 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20210027号:核酸提取或纯化试 剂
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