| 器械名称 | 医用超声耦合剂 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20170232号 |
| 备案人名称 | 天津康盟生物科技发展股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 武清区下朱庄街南北辛庄立交桥南公路西侧 |
| 生产地址 | 武清区下朱庄街南北辛庄立交桥南公路西侧 |
| 产品有效期 | 未开瓶使用期限：自生产之日起有效期24个月。 已开瓶使用期限：自开瓶之日起有效期7天。 |
| 产品描述 | 该产品在超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于完好皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上，不具备消毒作用。不可用于术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触黏膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-02 |
| 变更情况 | 2021-04-6 该产品在超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于完好皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，非无菌提供。\r\n,2021-04-6 06-08-01\r\n,2021-04-6 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上，不具备消毒作用。不可用于术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触黏膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。\r\n,2021-04-6 未开瓶使用期限：自生产之日起有效期24个月。 已开瓶使用期限：自开瓶之日起有效期7天。\r\n |
| 备案类型 | 国产 |
天津康盟生物科技发展股份有限公司备案的医用超声耦合剂（备案号：津械备20170232号）
，该产品在超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于完好皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，非无菌提供。 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上，不具备消毒作用。不可用于术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触黏膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。
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