| 器械名称 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 豫洛械备20170041号 |
| 备案人名称 | 洛阳爱森生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（河南）自由贸易实验区洛阳片区涧西区蓬莱路2号洛阳国家大学科技园3号楼A座302室 |
| 生产地址 | 中国（河南）自由贸易试验区洛阳片区（涧西）蓬莱路2号洛阳国家大学科技园23幢402和502 |
| 型号规格 | 型号：Ex-DNA/RNA；Ex-Genome 全基因组；规格：64人份/盒(预封装 16T/板×4 板)；50人份/盒(非预封装)；36人份/盒(预封装1T×36 条)；32人份/盒(预封装 8T/板×4 板)；20人份/盒(预封装 5T/板×4 板)；48人份/盒(预封装)；96人份/盒(预封装) |
| 产品描述 | 主要成分：盐酸胍、超顺磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷、蛋白酶K。产品主要组成包含裂解液、磁珠、洗涤液、洗脱液等。其中裂解液用于裂解细胞，变性蛋白；磁珠溶液用于与核酸结合；洗涤液用于除去蛋白、多糖等杂质；洗脱液用于分离核酸与磁珠。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 洛阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-12 |
| 变更情况 | 生产地址由“中国（河南）自由贸易实验区洛阳片区涧西区蓬莱路2号洛阳国家大学科技园3号楼A座302室”变更为“洛阳市高新开发区三山路007号1幢”变更时间2018年03月26日；备案人-组织机构代码由“MA40PDQ60L”变更为“91410305MA40PDQ60L”；生产地址由“洛阳市高新开发区三山路007号1幢”变更为“中国（河南）自由贸易试验区洛阳片区（涧西）蓬莱路2号洛阳国家大学科技园23幢402和502”；代理人由“/”变更为“/”；代理人注册地址由“/”变更为“/”；包装规格由“型号：Ex-DNA/RNA Ex-DNA/全血基因组 规格：64人份/盒； 50人份/盒； 32人份/盒”变更为“型号：Ex-DNA/RNA；Ex-Genome 全基因组规格：64人份/盒（预封装 16T/板×4 板）；50人份/盒（非预封装）；36人份/盒（预封装1T×36 条）；32人份/盒（预封装 8T/板×4 板）；20人份/盒（预封装 5T/板×4 板）；48人份/盒（预封装）；96人份/盒（预封装）。”；产品有效期由“180天”变更为“18个月”；主要组成成分由“ 产品主要成分包含裂解液、磁珠、洗涤液、洗脱液等组成。其中裂解液用于裂解细胞，变性蛋白；磁珠溶液用于与核酸结合；洗涤液用于除去蛋白、多糖等杂质；洗脱液用于分离核酸与磁珠。”变更为“主要成分：盐酸胍、超顺磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷、蛋白酶K。产品主要组成包含裂解液、磁珠、洗涤液、洗脱液等。其中裂解液用于裂解细胞，变性蛋白；磁珠溶液用于与核酸结合；洗涤液用于除去蛋白、多糖等杂质；洗脱液用于分离核酸与磁珠。”变更时间2021年01月12日 |
| 备案类型 | 国产 |
洛阳爱森生物科技有限公司备案的核酸提取试剂盒（磁珠法）（备案号：豫洛械备20170041号）
，主要成分：盐酸胍、超顺磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷、蛋白酶K。产品主要组成包含裂解液、磁珠、洗涤液、洗脱液等。其中裂解液用于裂解细胞，变性蛋白；磁珠溶液用于与核酸结合；洗涤液用于除去蛋白、多糖等杂质；洗脱液用于分离核酸与磁珠。 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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