器械名称	骨定位针
备案号	沪浦械备20210029号
备案人名称	上海方润医疗科技股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室
生产地址	上海市浦东新区张江高科技产业东区590号4幢401室、405室、203C、203D
产品描述	骨定位针由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途	用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。
备案单位	上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期	2021-03-15
变更情况	公司名称变更，由方润医疗器械科技（上海）有限公司变更为上海方润医疗科技股份有限公司。;2021-07-09,1、上海方润医疗科技股份有限公司由于“第一类医疗器械生产备案凭证（备案编号：沪浦药监械生产备20201915号）”载明的“生产地址”已申请变更，并于2024年01月05日获得批准，所以本次申请具体产品备案凭证的生产地址作相应变更。变更前：“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室”，变更后：“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D”。 2、备案凭证上产品描述由“骨定位针由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“骨定位针由头部、针体和尾部组成，为光杆型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 3、说明书中写明重复使用，并补充最大灭菌次数；更改产品骨定位针仅有光杆型一种型式。 4、技术要求中补充产品材料牌号；变更产品组成，产品骨定位针仅有光杆型一种型式。;2024-08-20
备案类型	国产