| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20210012号 |
| 备案人名称 | 厦门致善生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼 |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼、11号4楼；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安西路8045号第三、四、五层 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 1. 48测试/盒含48条试剂条、2包磁棒套（2条/包）、1条洗脱液。 2. 96测试/盒含96条试剂条、4包磁棒套（2条/包）、1条洗脱液。 上述试剂条含裂解液、磁珠、洗涤液R1、洗涤液R2、DNase反应液、洗脱液。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-03 |
| 变更情况 | 2023年09月27日，变更备案人注册地址和生产地址。备案人注册地址由“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”变更为“厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号”；生产地址由“厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼、11号4楼；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安西路8045号第三、四、五层”变更为“厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
厦门致善生物科技股份有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：闽厦械备20210012号）
，1. 48测试/盒含48条试剂条、2包磁棒套（2条/包）、1条洗脱液。
2. 96测试/盒含96条试剂条、4包磁棒套（2条/包）、1条洗脱液。
上述试剂条含裂解液、磁珠、洗涤液R1、洗涤液R2、DNase反应液、洗脱液。 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
厦门致善生物科技股份有限公司
其他产品
闽厦械备20240348号
备案日期:2024-08-16
用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
核酸提取试剂
其他厂家
苏泰械备20150076号
备案日期:2025-08-13
京昌械备20250019号
备案日期:2025-08-08
鄂汉械备20250181号
备案日期:2025-07-28
浙杭械备20250398号
备案日期:2025-07-25
沪松械备20250017号
备案日期:2025-07-22
