| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 闽厦械备20210010号 |
| 备案人名称 | 厦门芯创生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区翁角西路2052号海沧生物医药产业园2号楼第3层01单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2052号海沧生物医药产业园2号楼第3层01单元 |
| 型号规格 | 型号：XC-CY01-I、XC-CY01-II、XC-CY02-I、XC-CY02-II、XC-CY05-I、XC-CY05-II、XC-CY10-I、XC-CY10-II 规格：50管/盒、100管/盒。 |
| 产品描述 | 由拭子和/或含保存液(Triton、异硫氰酸胍等)的管组成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本(流感病毒、冠状病毒、手足口病病毒等)的收集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-29 |
| 变更情况 | 2022年02月16日，变更住所和生产地址，变更型号规格、产品描述和产品技术要求。住所和生产地址变更为“厦门市海沧区翁角西路2052号厦门生物医药产业园B2号楼第3层01单元”；型号规格变更为“型号：XC-CY01-I , XC-CY02-I,XC-CY05-I, XC-CY10-I,XC-CY20-I，XC-CY01-II , XC-CY02-II, XC-CY05-II,XC-CY10-II ,XC-CY20-II；规格：3ml、6ml、11.5mL, 包装规格：25管/盒，50管/盒,100管/盒”。产品描述变更为“I（灭活型）：由采样管，拭子和保存液（主要含聚乙二醇单辛基苯基醚、氯化钠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷、异硫氰酸胍、丙三醇）组成。非无菌提供； II（非灭活型）：由采样管，拭子和保存液（主要由 Hank’s 溶液、庆大霉素、真菌抗生素、丙三醇）组成。非无菌提供。” 2022年05月10日，变更型号规格、产品描述、产品技术要求和生产地址。型号规格变更为“型号：XC-CY01-I , XC-CY02-I,XC-CY05-I, XC-CY10-I,XC-CY20-I,XC-CY01-II , XC-CY02-II, XC-CY05-II , XC-CY10-II ,XC-CY20-II 规格：3ml/管, 6ml/管，11.5mL/管 包装规格：25管/盒，50管/盒,100管/盒”；产品描述变更为“I（灭活型）：由采样管，保存液（主要含聚乙二醇单辛基苯基醚、氯化钠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷、异硫氰酸胍、丙三醇）组成。非无菌提供；II（非灭活型）：由采样管，保存液（主要由 Hank’s 溶液、庆大霉素、真菌抗生素、丙三醇）组成。非无菌提供。”；生产地址变更为“厦门市海沧区翁角西路2052号厦门生物医药产业园B2号楼第3层01单元;海沧生物医药产业园2号楼3层03/04单元”。 2022年08月22日，变更型号规格和产品技术要求。型号规格变更为“型号：XC-CY01-I , XC-CY02-I,XC-CY05-I, XC-CY10-I,XC-CY20-I,XC-CY01-II , XC-CY02-II, XC-CY05-II , XC-CY10-II ,XC-CY20-II 规格：3ml/管, 6ml/管，12mL/管 包装规格：25管/盒，50管/盒,100管/盒” 2022年10月12日，变更产品技术要求。 2022年10月17日，变更生产地址。生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2052号厦门生物医药产业园B2号楼第3层01单元;海沧生物医药产业园2号楼3层03/04单元”变更为“厦门市海沧区翁角西路2052号厦门生物医药产业园B2号楼第3层04单元；厦门市海沧区翁角路289号科创中心2号楼四层西侧；厦门市海沧区东孚大道2879号8#厂房5层”。 2023年09月28日，变更生产地址。生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2052号厦门生物医药产业园B2号楼第3层04单元；厦门市海沧区翁角路289号科创中心2号楼四层西侧；厦门市海沧区东孚大道2879号8#厂房5层”变更为“厦门市海沧区东孚大道 2879号8#厂房5层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20210010号:一次性使用病毒采样管
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