| 器械名称 | 骨牵引针 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20210016号 |
| 备案人名称 | 上海运幸生物医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区顺达路111弄80号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区顺达路111弄80号 |
| 产品描述 | 由头部、针体组成。材料采用00Cr17Ni14Mo2, 0Cr19Ni13Mo3，00Cr18Ni14Mo3不锈钢。针体镀钛，可重复使用。分Ⅰ型和Ⅱ型两种型式。Ⅰ型为光杆型，头部由刃组成，针体带刻度；Ⅱ型为螺纹型，头部由螺纹和刃组成，针体带刻度。 |
| 预期用途 | 用于在骨折手术过程中牵引、导引或临时固定。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-27 |
| 变更情况 | 变更型号规格:增加Ⅴ型;Ⅵ型.变更后型号规格如下: I型:Φ0.8×200、Φ1.0×200、Φ1.2×200、Φ1.5×250、Φ2.0×250、Φ2.5×250、Φ3.0×250、Φ3.5×250、Φ4.0×250、Φ4.5×250、Φ4.8×250、Φ5.0×250、Φ5.5×250、Φ6.0×250 II型:Φ1.6×45、Φ2.0×80、Φ3.0×120、Φ4.0×150、Φ5.0×180A、Φ5.0×180B、Φ5.0×200 III型:Φ0.8×80、Φ0.8×200、Φ1.0×80、Φ1.0×200、Φ1.2×100、Φ1.2×200、Φ1.5×100、Φ1.5×250、Φ2.0×130、Φ2.0×250、Φ2.5×250、Φ3.0×250、Φ3.5×250、Φ4.0×250、Φ4.5×250、Φ4.8×250、Φ5.0×250、Φ5.5×250、Φ6.0×250 IV型:Φ1.0×45、Φ1.2×45、Φ1.6×45、Φ2.0×80、Φ3.0×120、Φ4.0×150、Φ5.0×180A、Φ5.0×180B、Φ5.0×200 Ⅴ型:Φ0.8×80、Φ0.8×200、Φ1.0×80、Φ1.0×200、Φ1.2×100、Φ1.2×200、Φ1.5×100、Φ1.5×250、Φ2.0×130、Φ2.0×250、Φ2.5×250、Φ3.0×250、Φ3.5×250、Φ4.0×250、Φ4.5×250、Φ4.8×250、Φ5.0×250、Φ5.5×250、Φ6.0×250 Ⅵ型:Φ1.0×45、Φ1.2×45、Φ1.6×45、Φ2.0×80、Φ3.0×120、Φ4.0×150、Φ5.0×180A、Φ5.0×180B、Φ5.0×200;2021-08-13,原型号规格“Φ5.0*200” 变更为“Φ5.0×200”；增加型号规格，新增III型和IV型两种型号产品；性能指标刃部或螺纹表面粗糙度由“Ra值≤3.2” 变更为“Ra值≤0.8”；技术要求附录A 3.1中“针体镀钛，可重复使用”删除；“【有效期限】10年”，变更为“【有效期限】长期有效”。;2021-08-03,备案人住所变更 原：海市嘉定区胜辛南路355弄55号5幢101室、102室 现：上海市嘉定区顺达路111弄80号 生产地址变更 原：海市嘉定区胜辛南路355弄55号5幢101室、102室 现：上海市嘉定区顺达路111弄80号 说明书变更 原：【注意事项】 1、本产品使用前应由医护人员进行灭菌，常规方法为高压蒸汽灭菌法，灭菌温度为121°C，时间为20min；2、牵引针眼处，每天滴消毒酒精两次，预防针眼处感染；3、每日观察避免过度牵引，超过8周应更换牵引针。【注意事项】1、本产品使用前应由医护人员进行灭菌，常规方法为高压蒸汽灭菌法，灭菌温度为121°C，时间为20min； 2、牵引针眼处，每天滴消毒酒精两次，预防针眼处感染； 3、每日观察避免过度牵引，超过8周应更换牵引针。 【住所/生产地址】上海市嘉定区胜辛南路 355 弄 55 号 5 幢 101 室、102 室 现：【注意事项】 1、本产品使用前应由医护人员进行灭菌，常规方法为高压蒸汽灭菌法，灭菌温度为121°C，时间为20min；2、牵引针眼处，每天滴消毒酒精两次，预防针眼处感染；3、每日观察避免过度牵引，超过8周应更换牵引针。【注意事项】1、本产品使用前应由医护人员进行灭菌，常规方法为高压蒸汽灭菌法，灭菌温度为121°C，时间为20min； 2、牵引针眼处，每天滴消毒酒精两次，预防针眼处感染； 3、每日观察避免过度牵引，超过8周应更换牵引针。 4、以非灭菌状态提供，一次性使用。 【住所/生产地址】上海市嘉定区顺达路111弄80号;2024-07-01 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20210016号:骨牵引针
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