| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 闽榕械备20210001号 |
| 备案人名称 | 福建佰孟医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201 |
| 生产地址 | 福建省福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201 |
| 型号规格 | IVD03， IVD04， IVD05，IVD06，IVD07 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | IVD03主要成分：裂解液、洗液1 、蛋白酶溶解液、洗液2、洗脱液、磁珠液、蛋白酶K、96孔磁力套IVD04主要成分：裂解液、洗液1 、洗液2、洗脱液、磁珠液、96孔磁力套IVD05主要成分：裂解液、洗液1 、蛋白酶溶解液、洗液2、洗脱液、磁珠液、蛋白酶K、8联磁力套IVD06主要成分：裂解液、洗液1 、洗液2、洗脱液、磁珠液、8联磁力套IVD07主要成分：裂解液、洗液1 、蛋白酶溶解液、洗液2、洗脱液、磁珠液、蛋白酶k。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-15 |
| 变更情况 | 1.型号规格变更，从IVD03, IVD04, IVD05,IVD06变更成IVD03, IVD04, IVD05,IVD06，IVD072.性能指标2.2试剂组份pH值检测IVD03试剂组份pH值指标IVD04试剂组份pH值指标IVD05试剂组份pH值指标IVD06 试剂组份pH值指标变更成：IVD03试剂组份pH值指标IVD04试剂组份pH值指标 IVD05试剂组份pH值指标IVD06 试剂组份pH值指标 IVD07试剂组份pH值指标 |
| 备案类型 | 国产 |
闽榕械备20210001号:核酸提取或纯化试剂
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