| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20200188号 |
| 备案人名称 | 上海锐翌生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区新骏环路138号6幢2023、302室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路138号6幢202、302室；上海市闵行区新骏环路245号E幢 6层616室 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品有效期 | 常温（10-30℃） 12个月 |
| 产品描述 | 核酸提取试剂的主要组成部分包括核酸保护剂、裂解液A、裂解液B、磁珠悬浮液、洗液A、洗液B、洗脱液、Carrier RNA、蛋白酶K。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-12-11 |
| 变更情况 | 试剂盒中其中一个组分“磁珠悬浮液”的外观和性状由“磁珠悬浮液静置时棕色固体应沉在瓶底，使用时振荡均匀。”变更为“磁珠悬浮液静置时黑色固体应沉在瓶底，使用时振荡均匀。”;2021-06-02,生产地址由“上海市闵行区新骏环路138号6幢202-3、302室；上海市闵行区新骏环路245号E幢 6层616室”变更为“上海市闵行区新骏环路138号6幢202、302室；上海市闵行区新骏环路245号E幢 6层616室”;2022-12-06 |
| 备案类型 | 国产 |
上海锐翌生物科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：沪闵械备20200188号）
，核酸提取试剂的主要组成部分包括核酸保护剂、裂解液A、裂解液B、磁珠悬浮液、洗液A、洗液B、洗脱液、Carrier RNA、蛋白酶K。 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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