器械名称	核酸提取试剂
备案号	沪徐械备20200009号
备案人名称	上海捷诺生物科技股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市徐汇区枫林路420号2层C区09室
生产地址	上海市徐汇区银都路218号3号楼四层；上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。
产品有效期	12个月
产品描述	本产品主要由蛋白酶K、Carrier RNA 冻干粉、裂解吸附液T2、洗涤液T2-1、洗涤液T2-2、洗脱液T2、磁套、无RNA酶水组成。
预期用途	本产品用于血清、血浆、拭子等样本中核酸（DNA、RNA）的提取、富集、纯化等。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位	上海市徐汇区市场监督管理局
备案日期	2020-12-07
变更情况	1.本公司注册地址变更，变更详细信息如下：原注册地址：“上海市徐汇区枫林路420号2楼A区236 室”。变更后注册地址：“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层”。 2.本产品生产地址变更，变更详细信息如下：原生产地址：“上海市徐汇区龙吴路2715号1楼104、106、108室；上海市徐汇区银都路466 号3号楼1楼”。变更后生产地址：“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼四层；上海市徐汇区龙吴路 2715号1幢104、106、108室”。;2021-09-27,本产品生产地址变更，变更详细信息如下：原生产地址：“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼四层；上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室”。变更后生产地址：“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼四层；上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层”。;2022-03-02,本产品公司名称及法人变更，变更详细信息如下：原公司名称：“上海捷诺生物科技有限公司”，原法人：“邹勇”。变更后公司名称：“上海捷诺生物科技股份有限公司”，变更后法人：“张云涛”。;2023-05-29,本产品申请减少生产地址的产品备案变更，变更详细信息如下：原生产地址：“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼四层；上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。”。变更后生产地址：“上海市徐汇区银都路218号3号楼四层；上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。”。;2024-03-19,住所由“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层”变更为“上海市徐汇区枫林路420号2层C区09室”;2024-04-17
备案类型	国产

沪徐械备20200009号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(4)

上海捷诺生物科技股份有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：沪徐械备20200009号），本产品主要由蛋白酶K、Carrier RNA 冻干粉、裂解吸附液T2、洗涤液T2-1、洗涤液T2-2、洗脱液T2、磁套、无RNA酶水组成。本产品用于血清、血浆、拭子等样本中核酸（DNA、RNA）的提取、富集、纯化等。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

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上海捷诺生物科技股份有限公司

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