器械名称	鼻窦刮匙
备案号	吉长械备20200539号
备案人名称	长春耘艾手术器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业二期E6栋
生产地址	吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业二期E6栋
型号规格	BDGC-W20CXWK-R2.5-19、BDGC-W20CXWK-R3.0-19、BDGC-W20CXWK-R3.5-19、BDGC-ZWXYK-R4.0-19、BDGC-ZWXYK-R4.5-19、BDGC-ZWXYK-R5.0-19、BDGC-W15WXYK-R4.0-19、BDGC-W15WXYK-R4.5-19、BDGC-W15WXYK-R5.0-19、BDGC-W30WXYK-R4.0-19、BDGC-W30WXYK-R4.5-19、BDGC-W30WXYK-R5.0-19、BDGC-W45WXYK-R4.0-19、BDGC-W45WXYK-R4.5-19、BDGC-W45WXYK-R5.0-19、BDGC-W90WXYK-R4.0-19、BDGC-W90WXYK-R4.5-19、BDGC-W90WXYK-R5.0-19、BDGC-Y-R4.5-19、BDGC-TY-R3.5-19、BDGC-ED55-R2.5-19、BDGC-ED90-R2.5-19、BDGC-STYX-21、BDGC-LZYT-19、
产品描述	细长设计，头部为边缘锋利的匙形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。
预期用途	用于手术时刮除组织。
备案单位	长春市市场监督管理局
备案日期	2020-08-31
变更情况	2023年03月03日型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn:80/data/upload/public/ff80808182e712050182e740b4050020/ff80808184e6e6e20184efab36c021d3/ff80808184e6e6e20184f02a3b6926b1.xlsx）”变更为“BDGC-W20CXWK-R2.5-19、BDGC-W20CXWK-R3.0-19、BDGC-W20CXWK-R3.5-19、BDGC-ZWXYK-R4.0-19、BDGC-ZWXYK-R4.5-19、BDGC-ZWXYK-R5.0-19、BDGC-W15WXYK-R4.0-19、BDGC-W15WXYK-R4.5-19、BDGC-W15WXYK-R5.0-19、BDGC-W30WXYK-R4.0-19、BDGC-W30WXYK-R4.5-19、BDGC-W30WXYK-R5.0-19、BDGC-W45WXYK-R4.0-19、BDGC-W45WXYK-R4.5-19、BDGC-W45WXYK-R5.0-19、BDGC-W90WXYK-R4.0-19、BDGC-W90WXYK-R4.5-19、BDGC-W90WXYK-R5.0-19、BDGC-Y-R4.5-19、BDGC-TY-R3.5-19、BDGC-ED55-R2.5-19、BDGC-ED90-R2.5-19、BDGC-STYX-21、BDGC-LZYT-19、”。 2023年01月28日备案人住所由“吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业一期E5栋”变更为“吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业二期E6栋”;型号/规格由“BDGS-W20SXWK-R2.5-19;BDGS-W20SXWK-R3.0-19;BDGS-W20SXWK-R3.5-19;BDGS-ZWXYK-R4.0-19;BDGS-ZWXYK-R4.5-19;BDGS-ZWXYK-R5.0-19;BDGS-W45WXYK-R4.0-19;BDGS-W45WXYK-R4.5-19;BDGS-W45WXYK-R5.0-19;BDGS-W15WXYK-R4.0-19;BDGS-W15WXYK-R4.5-19;BDGS-W15WXYK-R5.0-19;BDGS-W90WX”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182e712050182e740b4050020/ff80808184e6e6e20184efab36c021d3/ff80808184e6e6e20184f02a3b6926b1.xlsx）”;产品描述由“通常细长设计，头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“细长设计，头部为边缘锋利的匙形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。”;变更了产品技术要求;生产地址由“吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业一期E5栋”变更为“吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业二期E6栋”。
备案类型	国产