| 器械名称 | 软组织修复手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20200217号 |
| 备案人名称 | 上海方润医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区590号4幢401室、405室、203C、203D |
| 型号规格 | 产品型号：FSAP、FIST、FISP 产品各组成器械规格： 1.丝攻规格：φ3.0，φ4.0，φ4.75，φ5.5；φ6.0-φ12.0(每0.5mm一个规格)。 2.扩孔器规格：φ1.3、φ1.6、φ2.5-φ5.5(每0.5mm一个规格)。 3.导钻规格： 直径(mm)：φ4.5；φ5.0；φ5.5；φ6.5 工作长度(mm)：100/140 4.快装手柄规格：直型、T型。 5.骨锤规格： 头部直径(mm)：φ24；φ30；φ33 工作长度(mm)：220/250 6.骨科用螺丝刀规格：φ3-φ12，每0.5mm一个规格。 7.骨定位针规格：φ0.5-φ3，每0.5mm一个规格。 |
| 产品描述 | FSAP型号的软组织修复手术器械包由丝攻、扩孔器、导钻、快装手柄、骨锤组成。FIST型号与FISP型号的软组织修复手术器械包由丝攻、快装手柄、骨科用螺丝刀、骨定位针组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 其中，丝攻由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材材料制成。非无菌提供。扩孔器为骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金材料制成。非无菌提供。导钻由手柄和导套组成，单头结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工)连用。快装手柄为骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。骨锤为骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。骨科用螺丝刀为骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨定位针由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 本产品用于配合相关骨植入物，将软组织固定缝合在骨头上。其中，丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。扩孔器：用于骨科手术时扩孔。导钻：用于钻头或丝锥导向定位。快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨定位针：用于在骨折手术过程中导向、导引或定位。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-11-20 |
| 变更情况 | 公司名称变更，由方润医疗器械科技（上海）有限公司变更为上海方润医疗科技股份有限公司。;2021-07-09,2021年03月17日，为了让软组织修复手术器械包产品各组成器械的性能指标、检验方法与各自独自备案的性能指标、检验方法保持一致，现将产品技术要求2.1外观 变更为 2.1 各组成器械性能指标；产品技术要求3.1外观 变更为 3.1 各组成器械性能指标。;2021-03-22,1、上海方润医疗科技股份有限公司由于“第一类医疗器械生产备案凭证（备案编号：沪浦药监械生产备20201915号）”载明的“生产地址”已申请变更，并于2024年01月05日获得批准，所以本次申请具体产品备案凭证的生产地址作相应变更。变更前：“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室”，变更后：“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D”。 2、备案凭证上产品描述由“FSAP型号的软组织修复手术器械包由丝攻、扩孔器、导钻、快装手柄、骨锤组成。FIST型号与FISP型号的软组织修复手术器械包由丝攻、快装手柄、骨科用螺丝刀、骨定位针组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 其中，丝攻由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 扩孔器为骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 导钻由手柄和导套组成，单头结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 快装手柄为骨科手术配套工具。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨锤为骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科用螺丝刀为骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨定位针由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 变更为“FSAP型号的软组织修复手术器械包由丝攻、扩孔器、导钻、快装手柄、骨锤组成。FIST型号与FISP型号的软组织修复手术器械包由丝攻、快装手柄、骨科用螺丝刀、骨定位针组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 其中，丝攻由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 扩孔器为骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 导钻由手柄和导套组成，单头结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 快装手柄为骨科手术配套工具。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨锤为骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科用螺丝刀为骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨定位针由头部、针体和尾部组成，为光杆型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 3、说明书中写明重复使用，并补充最大灭菌次数；更改产品骨定位针仅有光杆型一种型式。 4、技术要求中补充产品材料牌号；变更产品组成，产品骨定位针仅有光杆型一种型式。 5、修改产品分类编码，将04-14改为04-07-03。;2024-08-21 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20200217号:软组织修复手术器械包
扩展信息
