| 器械名称 | 扩孔器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20200210号 |
| 备案人名称 | 上海方润医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区590号4幢401室、405室、203C、203D |
| 型号规格 | 产品规格：φ1.3、φ1.6、φ2.5-φ5.5(每0.5mm一个规格)。 |
| 产品描述 | 扩孔器为骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术时扩孔。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-11-16 |
| 变更情况 | 企业名称变更，由方润医疗器械科技（上海）有限公司变更为上海方润医疗科技股份有限公司。;2021-07-09,1、上海方润医疗科技股份有限公司由于“第一类医疗器械生产备案凭证（备案编号：沪浦药监械生产备20201915号）”载明的“生产地址”已申请变更，并于2024年01月05日获得批准，所以本次申请具体产品备案凭证的生产地址作相应变更。变更前：“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室”，变更后：“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D”。 2、备案凭证上产品描述由“扩孔器为骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金材料制成。非无菌提供。”变更为“扩孔器为骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 3、说明书中写明重复使用，并补充最大灭菌次数。 4、技术要求中补充产品材料牌号。;2024-08-09 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20200210号:扩孔器
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